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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 清洁和清场：一批产品生产周期长，清场合格证有效期该怎么规定？
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zqq22211

铁虫 (初入文坛)

[交流] 清洁和清场：一批产品生产周期长，清场合格证有效期该怎么规定？

我们公司生产滴眼剂瓶子，也就是药包材。
一批产品周期很长，久的可能要个把月。
生产洁净区每天都会打扫卫生，但是无法清场，客户要求我们在清场合格证上标明清场有效期。
但是一批产品生产周期内不可能把本批有关的物品清理掉的，这种情况该怎么做记录好？
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1楼 2013-07-18 15:50:10
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qwz

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-19 08:25:45
这个问题生搬硬套GMP有些问题的，一般包材的批号以一个原料批为基本依据的，来了一宗PP粒子，若干若干，十天半个月能做完一批就不错了，但是不同的人，不同的班次，不同的机器做出来的瓶子总会有差别的。根据线上的特点特征，制定合适的细分亚批。以过程控制和抽样样本的稳定性为基础，控制好批质量的稳定、均一、合格。
同样道理，清场过程如果规定了班次和亚批，可以按照班次或者其他的亚批界限做清场，物料放置到指定区域，做一个与生产适应的清场标准就可以了。
建议，楼主大方点，可以弄成求助帖呀。回答这些问题，需要专业的。
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2楼2013-07-19 07:10:58
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zqq22211

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by qwz at 2013-07-19 07:10:58
这个问题生搬硬套GMP有些问题的，一般包材的批号以一个原料批为基本依据的，来了一宗PP粒子，若干若干，十天半个月能做完一批就不错了，但是不同的人，不同的班次，不同的机器做出来的瓶子总会有差别的。根据线上的 ...

嗯，谢谢！主要是我没米啊。
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3楼2013-07-19 13:11:06
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tianlijuan11

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
清场可以分为大清场和小清场。可以结合您具体的工艺要求制定清场的有效期！
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4楼2013-07-19 14:07:47
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般区7天

洁净区三天！~~

具体请阅读GMP
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5楼2013-07-19 17:25:26
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季布一诺

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一批生产没结束不能称为清场，每天结束可以进行清洁，清洁不需要发清场合格证，只有你这个工序一批生产都结束了才进行清场，清场才发清楚合格证，一般有效期定为7天
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6楼2013-07-22 10:57:25
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末清扬

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by ask_cl2008 at 2013-07-19 17:25:26
一般区7天

洁净区三天！~~

具体请阅读GMP

一般区7有效期为7天，有效期为1天吧
赞一下 回复此楼
7楼2013-07-28 13:10:03
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pxla

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有效期没有具体明确的规定，需要通过验证来确定。
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8楼2013-07-30 09:39:42
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风云爱王

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以做验证的，根据产品不同，拉上QA一起做产品验证。
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9楼2013-08-06 09:27:21
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