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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】请问批生产记录是否必须包括清场合格证和设备清洗标志？
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拼命奋斗

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】请问批生产记录是否必须包括清场合格证和设备清洗标志？ 已有15人参与

向大家请教：请问批生产记录是否必须包括清场合格证和设备已清洗标志？
个人意见，上述两项都可以包括在生产记录里，以打钩的形式出现。
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1楼 2010-05-08 01:44:53
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-12 17:46:40
清场合格证必须纳入 ，设备清洁记录也是，已清洗标志就不用，但要做好标志，以示设备状态！
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3楼2010-05-12 16:09:31
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普通回帖

fcy8000

金虫 (小有名气)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-12 08:04:00
清场合格证必须纳入批生产记录,设备已清洗记录可不放.
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2楼2010-05-11 21:03:07
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青水木2009

新虫 (初入文坛)
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢回帖交流 2010-05-15 11:46:03
设备清洁标志必须要有，否则如果停止生产，无法确设备的清洁状态。而且批清场与换品种清场时设备清洁要求不同，仅在记录上打钩难以区分。
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青水木2009
4楼2010-05-15 09:48:47
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nene3739

金虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-16 10:03:24
这是肯定的，GMP要求的
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5楼2010-05-16 00:11:08
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airforce

银虫 (小有名气)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-16 10:03:48
清场合格证必须有，我们这边设备清洗包括在清场记录里面。
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6楼2010-05-16 01:05:19
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xiaoxin220

木虫 (小有名气)

应首先确定批生产记录要清场合格证和标志的用途和意义

★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-05 14:35:01
目的：确认生产过程中，工序或者操作前，有无上批产品物料存在，以防止交叉污染和混淆，而确认的依据，就是检查
1.清场合格证或者以其他形式的确认（比如在批生产记录上的确认清场签字）
2.设备清洁标志/标签和本次操作前生产操作者确认设备清洁状态的标签/标志（主要确认清洁状态和有效期）
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问渠哪得清如许，为有源头活水来。
7楼2010-05-16 20:39:50
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xiaoxin220

木虫 (小有名气)

补充关于是否都在批记录中打勾

★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢你对虫友的帮助，欢迎经常来这里和大家交流。 2010-05-16 22:16:57
设备清洁标志最好不要在批记录中打勾，因为涉及到上一产品的清洁，所以最好以设备清洁标签出现，可以控制清洁的有效期，上批设备的清洁状况，操作人，和清洁状况确认人。
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问渠哪得清如许，为有源头活水来。
8楼2010-05-16 20:45:49
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
基本同意楼上的意见，清洁内容以打钩的形式出现在生产记录中不太规范。
清场记录和设备已清洁合格证都要附在批生产记录中。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
9楼2010-05-16 22:15:35
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hiflover

金虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-05 14:34:40
大家都说的蛮好的，我只说一点哈，清场合格证最后走上下联的，清场合格证的下联附在下批的生产批记录里，这样更合理。更好监控。
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记住爱在心底！
10楼2010-06-03 00:27:54
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