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拼命奋斗

银虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】请问批生产记录是否必须包括清场合格证和设备清洗标志? 已有15人参与

向大家请教:请问批生产记录是否必须包括清场合格证和设备已清洗标志?
个人意见,上述两项都可以包括在生产记录里,以打钩的形式出现。
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)

★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-12 17:46:40
清场合格证必须纳入 ,设备清洁记录也是,已清洗标志就不用,但要做好标志,以示设备状态!
3楼2010-05-12 16:09:31
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普通回帖

fcy8000

金虫 (小有名气)

★ ★
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-12 08:04:00
清场合格证必须纳入批生产记录,设备已清洗记录可不放.
2楼2010-05-11 21:03:07
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青水木2009

新虫 (初入文坛)

★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢回帖交流 2010-05-15 11:46:03
设备清洁标志必须要有,否则如果停止生产,无法确设备的清洁状态。而且批清场与换品种清场时设备清洁要求不同,仅在记录上打钩难以区分。
青水木2009
4楼2010-05-15 09:48:47
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nene3739

金虫 (小有名气)

★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-16 10:03:24
这是肯定的,GMP要求的
5楼2010-05-16 00:11:08
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airforce

银虫 (小有名气)

★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-16 10:03:48
清场合格证必须有,我们这边设备清洗包括在清场记录里面。
6楼2010-05-16 01:05:19
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xiaoxin220

木虫 (小有名气)

应首先确定批生产记录要清场合格证和标志的用途和意义

★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-05 14:35:01
目的:确认生产过程中,工序或者操作前,有无上批产品物料存在,以防止交叉污染和混淆,而确认的依据,就是检查
1.清场合格证或者以其他形式的确认(比如在批生产记录上的确认清场签字)
2.设备清洁标志/标签和本次操作前生产操作者确认设备清洁状态的标签/标志(主要确认清洁状态和有效期)
问渠哪得清如许,为有源头活水来。
7楼2010-05-16 20:39:50
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xiaoxin220

木虫 (小有名气)

补充关于是否都在批记录中打勾

★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢你对虫友的帮助,欢迎经常来这里和大家交流。 2010-05-16 22:16:57
设备清洁标志最好不要在批记录中打勾,因为涉及到上一产品的清洁,所以最好以设备清洁标签出现,可以控制清洁的有效期,上批设备的清洁状况,操作人,和清洁状况确认人。
问渠哪得清如许,为有源头活水来。
8楼2010-05-16 20:45:49
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
基本同意楼上的意见,清洁内容以打钩的形式出现在生产记录中不太规范。
清场记录和设备已清洁合格证都要附在批生产记录中。
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
9楼2010-05-16 22:15:35
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hiflover

金虫 (小有名气)


warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-05 14:34:40
大家都说的蛮好的,我只说一点哈,清场合格证最后走上下联的,清场合格证的下联附在下批的生产批记录里,这样更合理。更好监控。
记住爱在心底!
10楼2010-06-03 00:27:54
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