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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】请问批生产记录是否必须包括清场合格证和设备清洗标志？
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wzj_sxdt

银虫 (小有名气)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-05 14:33:56
清场记录可以走正副本。。
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11楼2010-06-04 14:02:49
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wwd1109

新虫 (初入文坛)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-05 14:34:05
清场合格证和设备已清洗标志都要
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12楼2010-06-05 10:22:53
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汉方

铁杆木虫 (正式写手)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-14 17:14:01
清场合格证是必须纳入批生产记录中的 这是规范要求的。
清洁记录 或者清场记录必须有！，但没有规定必须纳入BPR，当然纳入也可以。就看你公司的SOP怎么规定的，只要统一管理，可以追溯就行。
清洁清场现场标示必须有，这个就随时根据状态更换，不需留档，更不需纳入BPR。只是要求现场标示清楚！
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13楼2010-09-13 11:55:08
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earrier

金虫 (小有名气)
★
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标签与标识是二个概念,要注意区分.标识它是动态的,是变化的,勿需进入批记录.
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14楼2010-09-13 12:29:32
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hanklu

金虫 (正式写手)
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-14 08:13:52
清场合格证要附在批记录内。
设备已清洗标志没有必要附于批记录内。
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15楼2010-09-13 17:25:16
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qhlisen

银虫 (小有名气)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-14 17:14:12
清场合格证正本附在批记录里，副本挂车间门口，下批生产时副本附在批记录
清洁卡是放在设备上，用设备时附在批记录。
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16楼2010-09-14 15:26:19
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quyp

新虫 (小有名气)
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caoyuan521(金币+1): 谢谢参与！ 2011-02-14 21:23:47
引用回帖:
Originally posted by caoyuan521 at 2010-05-16 22:15:35:
基本同意楼上的意见，清洁内容以打钩的形式出现在生产记录中不太规范。
清场记录和设备已清洁合格证都要附在批生产记录中。

我们公司在批记录中每个工段有前清和后清前清和后清的内容有一定的区别，也是以打勾的形式出现的。这种做法似乎也部是我们一家，我任职的第一家公司也是这样的。
不知上面的同仁认为怎样变动可以更加规范。
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17楼2011-02-12 15:22:38
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