24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 3109  |  回复: 7

匿名

用户注销 (初入文坛)

本帖仅楼主可见

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   同方向广播   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

mghjkg02

新虫 (小有名气)


不是通过计算得出的,而是国家局说你应该多长就多长
2楼2015-05-05 08:58:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
首先,有关物质按照申报标准(市场检验标准,或者货架期标准)在合格范围内。含量高于标示量的90%,在新药监测期或者仿制药的时候需要通过加速稳定性试验确定贮藏条件和预估有效期,然后通过长期稳定性试验确定有效期,长期稳定试验分别在1、2、3、6、9、12、18、24、36、48和60甚至72月检验,然后再确定有效期,如果增加或者减少有效期需要申请变更。
3楼2015-05-05 09:50:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

f9120096

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
把制剂与原料合并起来说吧,有两种方式:
推算法:
根据自己稳定性研究的数据来看,药物的稳定性或是药物的降解等是否符合一定的线性规律,如果符合,可以建立相应的公式进行推算,然后按照你设定的复检期或保质期的质量标准作为终点,结合你建立的公式计算时间。

实验法:
根据长期实验确定保质期或是复检期。

这里只是大致的概括,具体的执行与原则请参考ICH Q 关于稳定性的 部分的指导原则,具体是Q几记不清了。里面有相应的细节解说。

老外这方面的指导原则做的比国内做的好,也比较细致,在指导原则中还有相应的图示说明,耐心看完,相信您的问题就解决了。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2015-05-05 16:59:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (初入文坛)

送红花一朵
本帖仅楼主可见
5楼2015-05-06 08:23:04
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

楼主的这个数据 意思是做了一年的稳定性试验都没有测出有关物质的变化么?
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2015-05-06 08:32:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pandom0428

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
要测稳定性实验吧,根据各项指标来确定有效期
7楼2015-05-07 07:58:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (初入文坛)

本帖仅楼主可见
8楼2015-05-07 11:38:53
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页
相关版块跳转 我要订阅楼主 张芳芳0415 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 362求调剂一志愿中国石油大学 +4 我要考大 2026-04-06 6/300 2026-04-06 14:11 by 无际的草原
[考研] 290求调剂085701 +11 1314捧花 2026-04-02 11/550 2026-04-06 13:31 by zllcz
[考研] 0703化学调剂325分 +12 15771691647 2026-04-04 13/650 2026-04-06 12:00 by lijunpoly
[考研] 0855求调剂材料 +11 红桃灼灼 2026-04-04 12/600 2026-04-06 10:26 by 蓝云思雨
[考研] 324求调剂 +3 k可乐 2026-04-05 4/200 2026-04-06 09:54 by 蓝云思雨
[考研] 331求调剂 +8 于征yz 2026-04-05 8/400 2026-04-06 00:54 by fmesaito
[考研] 288求调剂 一志愿哈工大 材料与化工 +13 洛神哥哥 2026-04-03 13/650 2026-04-05 17:27 by zzx2138
[考研] 316求调剂 +9 墨辰_Orion926 2026-04-04 9/450 2026-04-04 21:35 by lbsjt
[考研] 调剂 +9 19945159693 2026-04-03 10/500 2026-04-04 20:16 by dongzh2009
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +5 崔wj 2026-03-31 5/250 2026-04-04 19:45 by 1753564080
[考研] 调剂 +4 是可乐不是可乐 2026-04-04 4/200 2026-04-04 19:41 by 唐沐儿
[考研] 281求调剂 +10 aaawhy 2026-04-03 10/500 2026-04-03 21:42 by lbsjt
[考研] 303求调剂 +3 一色清羽 2026-04-02 4/200 2026-04-03 10:22 by 蓝云思雨
[考研] 重庆大学材料与化工085600,初试370+,求求调剂建议 +8 shzhou_ 2026-04-01 9/450 2026-04-03 09:31 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿厦门大学化学工程(专硕)-数二英二406分-求调剂 +5 厦大化工 2026-04-01 5/250 2026-04-02 10:03 by jp9609
[考研] 考研调剂 +12 Amber00 2026-03-31 12/600 2026-04-02 09:04 by sanrepian
[考研] 一志愿北京科技,085601总分305求调剂 +9 半生瓜! 2026-04-01 11/550 2026-04-02 08:28 by Wang200018
[考研] 江苏科技大学招材料研究生 +4 Su032713. 2026-04-01 5/250 2026-04-01 22:03 by cccchenso
[考研] 379求调剂 +3 ?苦瓜不苦 2026-04-01 3/150 2026-04-01 20:09 by 暮云清寒
[考研] 一志愿大连理工大学,机械工程学硕,341 +3 西瓜田的守望者 2026-03-30 3/150 2026-03-31 11:08 by asdfzly
信息提示
请填处理意见