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匿名

用户注销 (初入文坛)
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1楼 2015-05-04 15:37:30
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
楼主的这个数据 意思是做了一年的稳定性试验都没有测出有关物质的变化么？
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2015-05-06 08:32:32
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
不是通过计算得出的，而是国家局说你应该多长就多长
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2楼2015-05-05 08:58:12
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先，有关物质按照申报标准（市场检验标准，或者货架期标准）在合格范围内。含量高于标示量的90%，在新药监测期或者仿制药的时候需要通过加速稳定性试验确定贮藏条件和预估有效期，然后通过长期稳定性试验确定有效期，长期稳定试验分别在1、2、3、6、9、12、18、24、36、48和60甚至72月检验，然后再确定有效期，如果增加或者减少有效期需要申请变更。
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3楼2015-05-05 09:50:57
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f9120096

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
把制剂与原料合并起来说吧，有两种方式：
推算法：
根据自己稳定性研究的数据来看，药物的稳定性或是药物的降解等是否符合一定的线性规律，如果符合，可以建立相应的公式进行推算，然后按照你设定的复检期或保质期的质量标准作为终点，结合你建立的公式计算时间。

实验法：
根据长期实验确定保质期或是复检期。

这里只是大致的概括，具体的执行与原则请参考ICH Q 关于稳定性的 部分的指导原则，具体是Q几记不清了。里面有相应的细节解说。

老外这方面的指导原则做的比国内做的好，也比较细致，在指导原则中还有相应的图示说明，耐心看完，相信您的问题就解决了。
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张芳芳0415
4楼2015-05-05 16:59:33
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