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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 制剂有效期的计算方法及公式
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方子萱

银虫 (小有名气)

[求助] 制剂有效期的计算方法及公式

求各位大侠解答，在线等~~~
制剂有效期的计算方法及公式
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1楼2013-07-07 10:30:54
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ice无名

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
方子萱: 金币+5, ★有帮助 2013-07-12 15:21:00
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5722459这是以前的一个贴
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前进不必遗憾，若是美好叫做精彩，若是糟糕叫做经历
2楼2013-07-07 10:40:46
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方子萱

银虫 (小有名气)
通过稳定性实验数据如何确定有效期？
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~~~
3楼2013-07-07 10:48:22
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fanger-lei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
方子萱: 金币+5, ★有帮助 2013-07-12 15:12:59
药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。 由于试验数据的分散性，一般应按95 %可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，提示药
品是很稳定的，则可以不做统计分析。
具体见霍秀敏（审评三部）“稳定性试验与药品的有效期”文章
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4楼2013-07-08 09:05:00
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
方子萱: 金币+5, ★有帮助 2013-07-23 12:58:12
制剂最终的有效期是通过长期稳定性试验确定的，加速实验只能给出初步的有效期。如果你的长期稳定性试验只做18个月，那么有效期就批准你18个月，以此类推。
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5楼2013-07-23 11:22:29
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