[交流] 药典中稳定性加速留样和一般留样的台账保存期限

14楼: Originally posted by summer@rain at 2014-05-21 12:06:04
关于稳定性考察样品的检验记录是应该长期保存，但是我这里所说的是稳定性考察样品的留样台账，该什么时候销毁？是不是应该和法定留样的留样台账一样随样品一起销毁？...

13楼: Originally posted by dingjinglvde at 2014-05-21 11:35:28
GMP第一百六十二条  每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
    质量标准、 ...

12楼: Originally posted by shooseal at 2014-05-21 08:58:40
这个关于文件记录的具体销毁时间期限，应当在你的稳定性留样SOP中明确规定的，肯定的一点是，必须晚于样品的销毁时间和最晚批次产品的效期，我是这么理解的

16楼: Originally posted by dingjinglvde at 2014-05-21 14:02:01
稳定性考察的样品台帐、检验记录，和稳定性试验箱每次开箱取样的记录以及温湿度记录/图谱，应该都是要长期保存的，不然怎么保证可追溯性？这些记录都是相互关联的。
留样和稳定性在GMP中不是一个概念，都是分开了 ...

13楼: Originally posted by dingjinglvde at 2014-05-21 11:35:28
GMP第一百六十二条  每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
    质量标准、 ...