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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 文件系统 » 药典中稳定性加速留样和一般留样的台账保存期限
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summer@rain

新虫 (初入文坛)

[交流] 药典中稳定性加速留样和一般留样的台账保存期限

关于稳定性试验那一块，重点留样及加速留样和长期稳定性考察的留样台账是否该随着考察结束后的样品一起销毁？有什么文件做出规定的吗？
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1楼2014-05-20 15:31:00
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by summer@rain at 2014-05-21 12:06:04
关于稳定性考察样品的检验记录是应该长期保存，但是我这里所说的是稳定性考察样品的留样台账，该什么时候销毁？是不是应该和法定留样的留样台账一样随样品一起销毁？...

稳定性考察的样品台帐、检验记录，和稳定性试验箱每次开箱取样的记录以及温湿度记录/图谱，应该都是要长期保存的，不然怎么保证可追溯性？这些记录都是相互关联的。
留样和稳定性在GMP中不是一个概念，都是分开了的，不要扯在一起了。
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summer@rain
16楼2014-05-21 14:02:01
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shooseal

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个关于文件记录的具体销毁时间期限，应当在你的稳定性留样SOP中明确规定的，肯定的一点是，必须晚于样品的销毁时间和最晚批次产品的效期，我是这么理解的
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12楼2014-05-21 08:58:40
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-06-10 13:35:12
GMP第一百六十二条  每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
    质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
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13楼2014-05-21 11:35:28
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summer@rain

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
13楼: Originally posted by dingjinglvde at 2014-05-21 11:35:28
GMP第一百六十二条  每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
    质量标准、 ...

关于稳定性考察样品的检验记录是应该长期保存，但是我这里所说的是稳定性考察样品的留样台账，该什么时候销毁？是不是应该和法定留样的留样台账一样随样品一起销毁？
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14楼2014-05-21 12:06:04
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