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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于申报生产仿制药稳定性试验问题
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a215639934

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于申报生产仿制药稳定性试验问题 已有6人参与

各位前辈：
      我们现在在做一个直接申报生产批件的仿制药，想请教一下稳定性样品的制备条件，有没有具体哪个法规规定了必须在GMP条件下制备呢？能不能就在实验室制备，制药达到要求的规模就可以了？
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活好当下~
1楼 2014-04-29 22:13:34
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lijuanguo

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
a215639934(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-04 11:34:01
中试规模以上的做稳定性研究，建议参考《《药品注册管理办法》（局令第28 号）》和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》
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8楼2014-05-04 10:19:56
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:25:53
既然是申报生产，就应该在拟报产的车间做中试样品的，还用质疑什么吗？
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gwmgyp
2楼2014-04-30 07:59:16
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:27:00
以后就打算实验室批量生产么？
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**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展，人人有责！发现违规帖子，请自己忍着。**************
3楼2014-04-30 08:36:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:26:26
你报生产的，肯定要在生产单位的GMP车间做了，不然哪有代表性啊。你可以看看药品注册管理办法。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-04-30 08:43:39
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