24小时热门版块排行榜    

查看: 2384  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

a215639934

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于申报生产仿制药稳定性试验问题 已有6人参与

各位前辈:
      我们现在在做一个直接申报生产批件的仿制药,想请教一下稳定性样品的制备条件,有没有具体哪个法规规定了必须在GMP条件下制备呢?能不能就在实验室制备,制药达到要求的规模就可以了?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

活好当下~
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijuanguo

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


a215639934(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-04 11:34:01
中试规模以上的做稳定性研究,建议参考《《药品注册管理办法》(局令第28 号)》和《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》
8楼2014-05-04 10:19:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:25:53
既然是申报生产,就应该在拟报产的车间做中试样品的,还用质疑什么吗?
gwmgyp
2楼2014-04-30 07:59:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫


a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:27:00
以后就打算实验室批量生产么?
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
3楼2014-04-30 08:36:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:26:26
你报生产的,肯定要在生产单位的GMP车间做了,不然哪有代表性啊。你可以看看药品注册管理办法。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2014-04-30 08:43:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] filecode +6 cratir 2026-08-14 10/500 2026-08-14 18:29 by 笑叹辞穷
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +8 布布和一二 2026-08-10 11/550 2026-08-14 14:58 by Equinoxhua
[基金申请] 好奇怪的filecode +6 布布和一二 2026-08-08 7/350 2026-08-14 13:38 by Equinoxhua
[硕博家园] 请教兼职经验 +3 是阿文鸭 2026-08-09 3/150 2026-08-14 12:07 by HER12025
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +5 工厂打螺丝 2026-08-08 5/250 2026-08-14 11:03 by 玖戈弋
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +10 Tide man 2026-08-10 11/550 2026-08-14 10:30 by 沁言学术
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +10 家与远方 2026-08-10 15/750 2026-08-14 02:08 by 绵羊哥哥
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[文学芳草园] 阿姨 +4 汪汪锅 2026-08-09 4/200 2026-08-13 19:43 by arzu_hma
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
信息提示
请填处理意见