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a215639934

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于申报生产仿制药稳定性试验问题 已有6人参与

各位前辈:
      我们现在在做一个直接申报生产批件的仿制药,想请教一下稳定性样品的制备条件,有没有具体哪个法规规定了必须在GMP条件下制备呢?能不能就在实验室制备,制药达到要求的规模就可以了?
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zgy272

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


a215639934(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-04 11:33:51
这个当然得在GMP生产车间里做,规模上是至少连续三批中试级样品
6楼2014-05-03 23:04:32
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:25:53
既然是申报生产,就应该在拟报产的车间做中试样品的,还用质疑什么吗?
gwmgyp
2楼2014-04-30 07:59:16
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫


a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:27:00
以后就打算实验室批量生产么?
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
3楼2014-04-30 08:36:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
a215639934(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-01 22:26:26
你报生产的,肯定要在生产单位的GMP车间做了,不然哪有代表性啊。你可以看看药品注册管理办法。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2014-04-30 08:43:39
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