应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 新药注册的详细资料
131/2返回列表12下一页
查看: 1541  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lusuyun1019

铁虫 (小有名气)

[求助] 新药注册的详细资料

最近在整理新药注册的资料，没有头绪，不知道该如何开始，很多的资料要整理，希望各位伸出援助之手。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
第一个吃西红柿的都是英雄
1楼 2013-02-26 15:03:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lusuyun1019: 金币+1 2013-02-27 10:09:35
这个问题好大，看你想弄哪部分的
赞一下 回复此楼
2楼2013-02-26 15:44:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duzhong

荣誉版主 (文学泰斗)

文献杰出贡献优秀版主优秀版主文献杰出贡献文献杰出贡献文献杰出贡献

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lusuyun1019: 金币+1 2013-02-27 10:09:08
从国家食品药品监督管理局上下载申报资料的格式要求看看吧！
赞一下 回复此楼
3楼2013-02-26 16:00:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lusuyun1019: 金币+1 2013-02-27 10:09:55
药学部分：CTD资料格式网站http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html
其他部分的资料按《药品注册管理办法》中的要求进行处理
赞一下 回复此楼
厚与黑，实干。
4楼2013-02-26 17:22:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
lusuyun1019: 金币+2 2013-02-27 10:16:52
豆哥: 金币+2, 谢谢参与 2013-02-27 10:51:39
这里有详尽的模板：来自药审中心http://www.cde.org.cn/download.do?method=list&class_id1=1
赞一下 回复此楼
厚与黑，实干。
5楼2013-02-26 17:26:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
目前6类仿药按CTD格式注册，1类按老8号（附件2）申报，3类建议按ctd格式注册，具体模板及要求参见楼上
赞一下 回复此楼
不能说，不能想，不能问，不生气
6楼2013-02-26 17:41:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lusuyun1019

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-02-26 15:44:07
这个问题好大，看你想弄哪部分的

我目前整理的是新兽药申报的全部的资料
赞一下 回复此楼
第一个吃西红柿的都是英雄
7楼2013-02-27 09:59:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lusuyun1019

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-02-26 17:26:08
这里有详尽的模板：来自药审中心http://www.cde.org.cn/download.do?method=list&class_id1=1

兽药跟人药有一定的区别吧
赞一下 回复此楼
第一个吃西红柿的都是英雄
8楼2013-02-27 10:16:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主
引用回帖:
8楼: Originally posted by lusuyun1019 at 2013-02-27 10:16:39
兽药跟人药有一定的区别吧...

兽药跟人药是有区别的，兽药注册应该是农业部管，你可以去农业部的相关网站上查询一下
赞一下 回复此楼
边学边问，才有学问。
9楼2013-02-27 10:54:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
lusuyun1019: 金币+2, 多谢 2013-03-01 08:35:24
这个网站是FDA关于兽药的网址，上面有好多PDF，楼主自己选http://google2.fda.gov/search?q= ... v&x=40&y=11 不过是稳定性的要求而已
赞一下 回复此楼
厚与黑，实干。
10楼2013-02-27 18:34:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lusuyun1019 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 265求调剂 +11 风说她早忘了 2026-04-10 12/600 2026-04-10 15:52 by 高维春
[考研] 080500求调剂 +14 黄宇博 2026-04-06 14/700 2026-04-10 13:09 by vgtyfty
[考研] 材料调剂 +13 一样YWY 2026-04-04 13/650 2026-04-10 11:07 by mattzhming
[考研] 材料工程302分求调剂 +18 zyx上岸！ 2026-04-04 18/900 2026-04-10 10:07 by 314126402
[考研] 080100力学316求调剂 +7 L_Hairui 2026-04-07 7/350 2026-04-10 09:45 by vgtyfty
[考研] 材料化工总分334求调剂 +16 Riot2025 2026-04-08 17/850 2026-04-09 20:19 by maddjdld
[考研] 一志愿厦大生物学332求调剂 +10 池池池池池池 2026-04-08 10/500 2026-04-09 17:10 by 独醉梦孤城
[考研] 材料调剂 +10 18815505510 2026-04-09 11/550 2026-04-09 17:07 by 544594351
[考研] 291求调剂 +7 关忆北. 2026-04-09 8/400 2026-04-09 15:17 by 探123
[考研] 材料专硕322 +14 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-05 14/700 2026-04-09 13:25 by 5268321
[考研] 生物学学硕，初试351分，求调剂 +4 …～、王…～ 2026-04-08 5/250 2026-04-08 21:49 by limeifeng
[考研] 调剂求助（生物与医药） +6 @6952 2026-04-06 6/300 2026-04-07 23:52 by lys0704
[考研] 0854求调剂 +9 亨氏番茄沙司 2026-04-06 10/500 2026-04-07 14:37 by shdgaomin
[考研] 286求调剂 +20 Faune 2026-04-06 20/1000 2026-04-07 11:33 by 诗与自由
[考研] 第一志愿东南大学物理313，有科研竞赛获奖经历，希望物理复试调剂 +3 马内橙 2026-04-05 3/150 2026-04-06 10:32 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿211生物学280分 求调剂 +5 李rien 2026-04-05 5/250 2026-04-06 10:30 by zhyzzh
[考研] 0855求调剂材料 +11 红桃灼灼 2026-04-04 12/600 2026-04-06 10:26 by 蓝云思雨
[考研] 331求调剂 +8 于征yz 2026-04-05 8/400 2026-04-06 00:54 by fmesaito
[考研] 工科求调剂 +15 11ggg 2026-04-03 15/750 2026-04-05 16:24 by zzx2138
[考研] 一志愿上海海洋大学083200食品学硕，求调剂，接受其他专业083200 +4 what张 2026-04-04 5/250 2026-04-05 14:07 by chw1980_0
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭