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【求助】1类新药注册 已有10人参与
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| 各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物 它的注册流程是先注册原料药 然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？ |
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无双国士
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10楼2010-05-15 11:27:42
2楼2010-05-12 13:26:38
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各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物 它的注册流程是先注册原料药 然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？ 最好原料和制剂一起报。。原料药要提供药效和药理毒理研究。。制剂应该在有药理毒理的前提下。。申报制剂的临床研究。。然后基本上临床做到3期就可以报生产了。。要做的好多好多好多。。。楼主加油。。 具体的楼主可以查查GCP。。 [ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 15:39 ] |
3楼2010-05-12 15:25:14
liujianfeng0214
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5楼2010-05-12 16:05:54
caoyuan521
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-13 08:08:24
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-13 08:08:24
感觉楼主好像是群里面的朋友吧·· 二楼的那个朋友应该也是群里的朋友，中午在群里给你回答了吧·· 看你钱也不多还在这里发付钱的帖子··呵呵 如果是1类里面的1.1/1.2/1.3这三种的话必须原料制剂一起申报，单独准备资料关联上报，在申请表里面说明了我的这个原料是和那个制剂是关联的····至于资料里面的内容····原料要做药理毒理什么的···这种关联的制剂不用再重复做药理毒理研究了··· 将来做临床的时候只有制剂做临床原料就可以免临床了···应该是这个样子··说的不准确的地方请高手指点···· |
6楼2010-05-12 21:55:08
7楼2010-05-15 07:01:10
8楼2010-05-15 07:02:35
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
木笑笑(金币-1):纯表情，扣回金币， 2010-05-15 11:49:52
木笑笑(金币-1):纯表情，扣回金币， 2010-05-15 11:49:52
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9楼2010-05-15 11:22:13
