| 查看: 1710 | 回复: 11 | |||
[交流]
【求助】1类新药注册已有10人参与
|
|||
| 各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物 它的注册流程是先注册原料药 然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？ |
回复此楼» 猜你喜欢
益生菌类产品现在的市场怎么样
已经有0人回复
-
求助药典红外图谱
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有163人回复
-
关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究
已经有2人回复
-
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复- 1.1类新药临床申报28号资料问题
已经有10人回复
- 当前新药注册可以使用N2010工作站吗？或者说建议使用还是不建议使用？
已经有9人回复
- 2007版药品注册管理办法中化药和中药分类问题
已经有4人回复
- 如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？
已经有19人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
已经有13人回复
- 新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别
已经有11人回复
- 【求助】关于一类新药
已经有11人回复
- 【求助】关于3.1类新药注册资料查询事宜
已经有3人回复
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10762.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
- 在线: 378.6小时
- 虫号: 87156
- 注册: 2005-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
10楼2010-05-15 11:27:42
2楼2010-05-12 13:26:38
★ ★
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-12 17:46:11
盼盼盘盘(金币+5): 2010-05-15 06:54:29
盼盼盘盘(金币+1): 2010-05-15 06:54:41
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-12 17:46:11
盼盼盘盘(金币+5): 2010-05-15 06:54:29
盼盼盘盘(金币+1): 2010-05-15 06:54:41
|
各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物 它的注册流程是先注册原料药 然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？ 最好原料和制剂一起报。。原料药要提供药效和药理毒理研究。。制剂应该在有药理毒理的前提下。。申报制剂的临床研究。。然后基本上临床做到3期就可以报生产了。。要做的好多好多好多。。。楼主加油。。 具体的楼主可以查查GCP。。 [ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 15:39 ] |
3楼2010-05-12 15:25:14
liujianfeng0214
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2491
- 帖子: 166
- 在线: 10小时
- 虫号: 309533
- 注册: 2006-12-23
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2010-05-12 15:42:21
heavybird
至尊木虫 (小有名气)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 27093.1
- 红花: 4
- 帖子: 250
- 在线: 400.4小时
- 虫号: 132210
- 注册: 2005-12-13
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2010-05-12 16:05:54
caoyuan521
木虫 (正式写手)
忽忽家族之忽忽刮风
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.363
- 金币: 2255.4
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 541
- 在线: 70.2小时
- 虫号: 972197
- 注册: 2010-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★ ★
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-13 08:08:24
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-13 08:08:24
感觉楼主好像是群里面的朋友吧·· 二楼的那个朋友应该也是群里的朋友，中午在群里给你回答了吧·· 看你钱也不多还在这里发付钱的帖子··呵呵 如果是1类里面的1.1/1.2/1.3这三种的话必须原料制剂一起申报，单独准备资料关联上报，在申请表里面说明了我的这个原料是和那个制剂是关联的····至于资料里面的内容····原料要做药理毒理什么的···这种关联的制剂不用再重复做药理毒理研究了··· 将来做临床的时候只有制剂做临床原料就可以免临床了···应该是这个样子··说的不准确的地方请高手指点···· |
6楼2010-05-12 21:55:08
7楼2010-05-15 07:01:10
8楼2010-05-15 07:02:35
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
木笑笑(金币-1):纯表情，扣回金币， 2010-05-15 11:49:52
木笑笑(金币-1):纯表情，扣回金币， 2010-05-15 11:49:52
 |
9楼2010-05-15 11:22:13