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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】1类新药注册
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盼盼盘盘

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】1类新药注册已有10人参与

各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物 它的注册流程是先注册原料药 然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？
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1楼2010-05-12 13:03:38
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-13 08:08:24
感觉楼主好像是群里面的朋友吧··
二楼的那个朋友应该也是群里的朋友，中午在群里给你回答了吧··
看你钱也不多还在这里发付钱的帖子··呵呵
如果是1类里面的1.1/1.2/1.3这三种的话必须原料制剂一起申报，单独准备资料关联上报，在申请表里面说明了我的这个原料是和那个制剂是关联的····至于资料里面的内容····原料要做药理毒理什么的···这种关联的制剂不用再重复做药理毒理研究了···
将来做临床的时候只有制剂做临床原料就可以免临床了···应该是这个样子··说的不准确的地方请高手指点····
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
6楼2010-05-12 21:55:08
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swydcgl

金虫 (小有名气)
★ ★
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
盼盼盘盘(金币+3): 2010-05-12 13:37:49
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-12 17:46:05
各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物 它的注册流程是先注册原料药 然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？
你在注册1类新药的时候，原料药跟制剂可以同时申报，原料药需要提供药效、药理毒理实验资料，制剂资料里面不需要提供
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2楼2010-05-12 13:26:38
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lovefred

银虫 (正式写手)
★ ★
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-12 17:46:11
盼盼盘盘(金币+5): 2010-05-15 06:54:29
盼盼盘盘(金币+1): 2010-05-15 06:54:41
各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物 它的注册流程是先注册原料药 然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？
最好原料和制剂一起报。。原料药要提供药效和药理毒理研究。。制剂应该在有药理毒理的前提下。。申报制剂的临床研究。。然后基本上临床做到3期就可以报生产了。。要做的好多好多好多。。。楼主加油。。
具体的楼主可以查查GCP。。

[ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 15:39 ]
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3楼2010-05-12 15:25:14
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liujianfeng0214

木虫 (小有名气)
★ ★
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-12 17:46:17
可以一起申报的！
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4楼2010-05-12 15:42:21
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