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盼盼盘盘

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】1类新药注册已有10人参与

各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物它的注册流程是先注册原料药然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？

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1楼2010-05-12 13:03:38

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lovefred

银虫 (正式写手)

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★ ★
盼盼盘盘(金币+1):谢谢参与
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-12 17:46:11
盼盼盘盘(金币+5): 2010-05-15 06:54:29
盼盼盘盘(金币+1): 2010-05-15 06:54:41

各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物它的注册流程是先注册原料药然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？
最好原料和制剂一起报。。原料药要提供药效和药理毒理研究。。制剂应该在有药理毒理的前提下。。申报制剂的临床研究。。然后基本上临床做到3期就可以报生产了。。要做的好多好多好多。。。楼主加油。。
具体的楼主可以查查GCP。。

[ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 15:39 ]