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wangxq77

木虫 (正式写手)


[交流] 当前新药注册可以使用N2010工作站吗?或者说建议使用还是不建议使用?

实验室从别处拿来一台双泵的岛津10A液相,上面配置的是N2000工作站,现在想用这台机子做3.1类新药药学研究,准备换个国家局认可的色谱工作站,换岛津原装的感觉有些贵,换N2010不知道行不行?CDE可认可?或者说建议使用还是不建议使用?请熟悉这块的战友给点意见或建议,兄弟谢了哦
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fulamenge

木虫 (小有名气)


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wangxq77: 金币+1 2012-04-24 09:30:39
岛津的现在貌似没有原来好使了。。
安捷伦和Waters的更认可一些
2楼2012-04-23 10:51:00
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fulamenge

木虫 (小有名气)



wangxq77: 金币+1 2012-04-24 09:36:37
我也是新手 LZ再多问问哈
3楼2012-04-23 10:52:01
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leshg

金虫 (初入文坛)


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wangxq77: 金币+1, 纠结,这个古怪的国家! 2012-04-23 17:00:55
N2000在新药注册中已经不认可,要想使N2000的图谱继续能使用,有人建议使用N2010。我个人觉得还是选择国家认可的要好,譬如岛津原装或者waters,Agilent
4楼2012-04-23 16:34:38
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yanwei3086

金虫 (小有名气)



wangxq77: 金币+1 2012-04-24 09:30:10
估计很难认可啊
5楼2012-04-23 18:44:59
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★ ★
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wangxq77: 金币+1 2012-04-24 09:30:04
N2010比N2000好不了多少。岛津的工作站也不算贵。
6楼2012-04-23 19:29:55
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六神曲

铜虫 (小有名气)


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wangxq77: 金币+1 2012-04-24 09:29:56
申报用N2000  CDE已经不认可了,数据太容易造假。我们现在都是用agilent的!N2000现在仅用于药厂的批检!估计以后连批检都不会用了!
7楼2012-04-23 21:46:37
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镏金岁月

金虫 (小有名气)


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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-27 22:59:55
wangxq77: 金币+1, 逻辑上是如此,怕就怕那些专家的先入为主思想。本来我工作够十分,因为此工作站,只给了我八分。 2012-05-02 09:41:32
去年有品种使用的N2000申报,到专家答辩和发补通知中无关于工作站的问题。
只要现场核查把好关,国家局对你的数据还是认可的。
不管是什么工作站,把资料数据做好了,没有明显的造假行为就是可以的。
就好像菜刀一样,大家都用来切菜,有人就是拿着行凶,国家也不能让大家都不用菜刀,只能对用来行凶的严惩。
查过相关资料,国家从来没有说哪个工作站不能用,只有说数据存在一些问题。
8楼2012-04-26 09:02:06
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zwp920

银虫 (小有名气)


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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-27 23:00:05
wangxq77: 金币+1, 关键是10A的机子,已经没有合适的工作站可装。丢了又太可惜。 2012-05-02 09:43:16
CDE不认可N2010,这才是关键。再说岛津和安捷伦结果也不是高太多。呵呵。
9楼2012-04-27 14:58:50
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lygyr1985

铜虫 (初入文坛)


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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-28 22:03:57
wangxq77: 金币+1, 是的,确实是不建议。 2012-05-02 09:43:43
现在不建议使用N2000了!
10楼2012-04-28 15:21:11
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