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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 当前新药注册可以使用N2010工作站吗？或者说建议使用还是不建议使用？
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wangxq77

木虫 (正式写手)

[交流] 当前新药注册可以使用N2010工作站吗？或者说建议使用还是不建议使用？

实验室从别处拿来一台双泵的岛津10A液相，上面配置的是N2000工作站，现在想用这台机子做3.1类新药药学研究，准备换个国家局认可的色谱工作站，换岛津原装的感觉有些贵，换N2010不知道行不行？CDE可认可？或者说建议使用还是不建议使用？请熟悉这块的战友给点意见或建议，兄弟谢了哦
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1楼 2012-04-23 10:06:39
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fulamenge

木虫 (小有名气)
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wangxq77: 金币+1 2012-04-24 09:30:39
岛津的现在貌似没有原来好使了。。
安捷伦和Waters的更认可一些
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2楼2012-04-23 10:51:00
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fulamenge

木虫 (小有名气)
★
wangxq77: 金币+1 2012-04-24 09:36:37
我也是新手 LZ再多问问哈
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3楼2012-04-23 10:52:01
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leshg

金虫 (初入文坛)
★ ★
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wangxq77: 金币+1, 纠结，这个古怪的国家！ 2012-04-23 17:00:55
N2000在新药注册中已经不认可，要想使N2000的图谱继续能使用，有人建议使用N2010。我个人觉得还是选择国家认可的要好，譬如岛津原装或者waters,Agilent
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4楼2012-04-23 16:34:38
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yanwei3086

金虫 (小有名气)
★
wangxq77: 金币+1 2012-04-24 09:30:10
估计很难认可啊
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5楼2012-04-23 18:44:59
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
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wangxq77: 金币+1 2012-04-24 09:30:04
N2010比N2000好不了多少。岛津的工作站也不算贵。
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6楼2012-04-23 19:29:55
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六神曲

铜虫 (小有名气)
★ ★
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wangxq77: 金币+1 2012-04-24 09:29:56
申报用N2000  CDE已经不认可了，数据太容易造假。我们现在都是用agilent的！N2000现在仅用于药厂的批检！估计以后连批检都不会用了！
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7楼2012-04-23 21:46:37
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镏金岁月

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-27 22:59:55
wangxq77: 金币+1, 逻辑上是如此，怕就怕那些专家的先入为主思想。本来我工作够十分，因为此工作站，只给了我八分。 2012-05-02 09:41:32
去年有品种使用的N2000申报，到专家答辩和发补通知中无关于工作站的问题。
只要现场核查把好关，国家局对你的数据还是认可的。
不管是什么工作站，把资料数据做好了，没有明显的造假行为就是可以的。
就好像菜刀一样，大家都用来切菜，有人就是拿着行凶，国家也不能让大家都不用菜刀，只能对用来行凶的严惩。
查过相关资料，国家从来没有说哪个工作站不能用，只有说数据存在一些问题。
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8楼2012-04-26 09:02:06
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zwp920

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-27 23:00:05
wangxq77: 金币+1, 关键是10A的机子，已经没有合适的工作站可装。丢了又太可惜。 2012-05-02 09:43:16
CDE不认可N2010，这才是关键。再说岛津和安捷伦结果也不是高太多。呵呵。
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9楼2012-04-27 14:58:50
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lygyr1985

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-28 22:03:57
wangxq77: 金币+1, 是的，确实是不建议。 2012-05-02 09:43:43
现在不建议使用N2000了！
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10楼2012-04-28 15:21:11
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