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【求助】1类新药注册 已有10人参与
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| 各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物 它的注册流程是先注册原料药 然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？ |
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heavybird
至尊木虫 (小有名气)
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5楼2010-05-12 16:05:54
2楼2010-05-12 13:26:38
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各位大侠，帮个忙吧。本人在做一个1类的抗癌化学药物 它的注册流程是先注册原料药 然后再注册它的制剂吗？注册原料药的时候也要做药理研究和临床试验研究吗？还是一起在制剂里面做？ 最好原料和制剂一起报。。原料药要提供药效和药理毒理研究。。制剂应该在有药理毒理的前提下。。申报制剂的临床研究。。然后基本上临床做到3期就可以报生产了。。要做的好多好多好多。。。楼主加油。。 具体的楼主可以查查GCP。。 [ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 15:39 ] |
3楼2010-05-12 15:25:14
liujianfeng0214
木虫 (小有名气)
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4楼2010-05-12 15:42:21
