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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 新药注册的详细资料
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lusuyun1019

铁虫 (小有名气)

[求助] 新药注册的详细资料

最近在整理新药注册的资料，没有头绪，不知道该如何开始，很多的资料要整理，希望各位伸出援助之手。
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第一个吃西红柿的都是英雄
1楼 2013-02-26 15:03:45
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lusuyun1019: 金币+1 2013-02-27 10:09:35
这个问题好大，看你想弄哪部分的
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2楼2013-02-26 15:44:07
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duzhong

荣誉版主 (文学泰斗)

文献杰出贡献优秀版主优秀版主文献杰出贡献文献杰出贡献文献杰出贡献

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lusuyun1019: 金币+1 2013-02-27 10:09:08
从国家食品药品监督管理局上下载申报资料的格式要求看看吧！
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3楼2013-02-26 16:00:48
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lusuyun1019: 金币+1 2013-02-27 10:09:55
药学部分：CTD资料格式网站http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html
其他部分的资料按《药品注册管理办法》中的要求进行处理
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厚与黑，实干。
4楼2013-02-26 17:22:33
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
lusuyun1019: 金币+2 2013-02-27 10:16:52
豆哥: 金币+2, 谢谢参与 2013-02-27 10:51:39
这里有详尽的模板：来自药审中心http://www.cde.org.cn/download.do?method=list&class_id1=1
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厚与黑，实干。
5楼2013-02-26 17:26:08
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
目前6类仿药按CTD格式注册，1类按老8号（附件2）申报，3类建议按ctd格式注册，具体模板及要求参见楼上
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不能说，不能想，不能问，不生气
6楼2013-02-26 17:41:39
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lusuyun1019

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-02-26 15:44:07
这个问题好大，看你想弄哪部分的

我目前整理的是新兽药申报的全部的资料
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第一个吃西红柿的都是英雄
7楼2013-02-27 09:59:51
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lusuyun1019

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-02-26 17:26:08
这里有详尽的模板：来自药审中心http://www.cde.org.cn/download.do?method=list&class_id1=1

兽药跟人药有一定的区别吧
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第一个吃西红柿的都是英雄
8楼2013-02-27 10:16:39
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主
引用回帖:
8楼: Originally posted by lusuyun1019 at 2013-02-27 10:16:39
兽药跟人药有一定的区别吧...

兽药跟人药是有区别的，兽药注册应该是农业部管，你可以去农业部的相关网站上查询一下
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边学边问，才有学问。
9楼2013-02-27 10:54:53
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
lusuyun1019: 金币+2, 多谢 2013-03-01 08:35:24
这个网站是FDA关于兽药的网址，上面有好多PDF，楼主自己选http://google2.fda.gov/search?q= ... v&x=40&y=11 不过是稳定性的要求而已
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厚与黑，实干。
10楼2013-02-27 18:34:13
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