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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

[求助] 新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗 已有5人参与

各位大侠，小妹在此请教如下问题：

如今客户委托给我们做的1.1类新药已经拿到临床批件，要报生产：
1 1期2期临床试验做完了才能报生产批件吗？还是必须3期也做完了才能报批？

2 现在他们打算开展临床试验，1期2期3期临床试验所需样品可以在我们车间生产吗（我们车间没有拿到GMP证书，但是为了申请GMP证书做了一些准备，比如人员、设备等等）。

2 如果可以在我们车间生产，那我们是否可以同时用客户这次申报生产批件三批原料药申请GMP原料生产证书（当然客户同意，如果我们具备生产条件），还是拿到生产批件了，再必须再生产三批才可以申报GMP证书？
3 GMP证书申请的原料药和报生产批件三批有什么各自要求吗？
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1楼 2014-03-19 16:04:06
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回帖置顶 ( 共有1个 )

zsmj09

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 回帖置顶 2014-03-20 13:42:03
1、三期临床试验结果最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，故一般要求做完三期才能申报生产。（是不是有一些特殊的情况我也不是很了解，还请大侠们不吝赐教啊！）
2、临床试验用药应当在符合GMP的车间制备。（换言之，并一定需要在获得GMP证书的车间生产）
3、原料药一般先获得生产批件，然后再GMP认证。（每个原料都需单独通过GMP认证，与制剂GMP认证有所不同。）
以上我的一些不成熟的看法，敬请大家批评指正！
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我慢慢地、慢慢地了解到，所谓父女母子一场，只不过意味着，你和他的缘分就是今生今世不断地在目送他的背影渐行渐远。
5楼2014-03-20 09:52:08
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者
引用回帖:
9楼: Originally posted by xumiaoyun at 2014-03-20 13:16:16
可以，但是标准只能是现场核查老师来判定你是否符合GMP要求。...

楼主如果确定可以，那您的第二条就是可以的啊，我提到的63条就是将临床所需样品的制备条件的，对吧！
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10楼2014-03-20 14:17:43
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普通回帖

ChemOnline

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1 2014-03-20 08:34:56
1949stone: 金币+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
http://baike.baidu.com/view/409610.htm  看这个
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吃菜不吃饭！
2楼2014-03-19 21:46:57
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ChemOnline at 2014-03-19 21:46:57
http://baike.baidu.com/view/409610.htm  看这个

这个我也知道啊，CDE网站上也有，并没有详细的解说。
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3楼2014-03-20 08:35:30
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fbaskfb

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.1类最好具备GMP
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4楼2014-03-20 09:43:21
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
只讨论第二条： 28号令 中第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。这个我看了一下，难道是新建立的企业车间没有通过GMP认真的情况下只要生产符合GMP要求，是不是也可以，去要高手确认！
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6楼2014-03-20 11:50:24
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yipeijin

木虫 (著名写手)

来自远方的狼

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药的最后三步必须是GMP，而GMP生产必须具备资格。
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时间都去哪了
7楼2014-03-20 13:12:46
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by yipeijin at 2014-03-20 13:12:46
原料药的最后三步必须是GMP，而GMP生产必须具备资格。

这个就是先有鸡再有蛋问题，新原料药没有申请GMP认证怎么在GMP车间生产
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8楼2014-03-20 13:15:23
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by guoxz_1982 at 2014-03-20 11:50:24
只讨论第二条： 28号令 中第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管 ...

可以，但是标准只能是现场核查老师来判定你是否符合GMP要求。
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9楼2014-03-20 13:16:16
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