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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 药企,是不是必须进行GMP认证。没申请,不能生产吗?

药企,是不是必须进行GMP认证。没申请,不能生产吗?
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657562297

金虫 (小有名气)

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★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-06 08:57:31
岚叶: 金币+1 2013-06-06 14:29:13
没有通过GMP认证的药企不能继续生产,试想要是谁都可以不通过GMP而进行生产,只要有相应的设备就可以制药,对药品的质量而言肯定会大打折扣,且不说现在的监管制度如何,就监管的难道可想而知。
而正因为这样,加上这几年的法规、政策,很多的中小企业因为资金周转,品种的销售效益等因素,行业中出现转让,收购,合并,委托生产等现象。
10楼2013-06-05 18:24:52
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firstide

木虫 (著名写手)

我认为可以生产
只是在GMP证书下发前不能销售。
证书下发后,生产产品在工艺验证之后,理论上是可以卖的吧!
体验!!~
19楼2013-06-07 17:31:23
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y65256800

木虫 (正式写手)

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感谢参与,应助指数 +1
岚叶: 金币+1, 有帮助 2013-06-05 17:02:36
那是肯定的,没通过都不能生产为商业产品
非专业者…………
2楼2013-06-05 16:49:47
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wolfman840

木虫 (正式写手)

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感谢参与,应助指数 +1
岚叶: 金币+1, 有帮助 2013-06-05 17:03:40
药企看重的就是认证,没有认证的,可以叫研发机构,但也有相关实验室认证。
3楼2013-06-05 16:54:24
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岚叶

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by y65256800 at 2013-06-05 16:49:47
那是肯定的,没通过都不能生产为商业产品

有没政策作为依据呀。。求依据。我得好好学习下。
4楼2013-06-05 17:02:29
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岚叶

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-05 16:54:24
药企看重的就是认证,没有认证的,可以叫研发机构,但也有相关实验室认证。

有没政策依据呀
5楼2013-06-05 17:03:32
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wolfman840

木虫 (正式写手)

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岚叶: 金币+1, 有帮助 2013-06-05 17:15:21
《药品注册管理办法》上有详细的要求。
6楼2013-06-05 17:11:22
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岚叶

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-05 17:11:22
《药品注册管理办法》上有详细的要求。

  第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
7楼2013-06-05 17:16:03
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y65256800

木虫 (正式写手)

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引用回帖:
4楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-06-05 17:02:29
有没政策作为依据呀。。求依据。我得好好学习下。...

《药品注册管理办法》
《药品管理法》
非专业者…………
8楼2013-06-05 17:16:21
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)

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感谢参与,应助指数 +1
岚叶: 金币+1, 有帮助 2013-06-06 14:29:23
药品生产质量管理规范中的!可以看看!
It'snevertoolatetostartagain!
9楼2013-06-05 17:49:47
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