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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？

药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？
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1楼 2013-06-05 16:28:15
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by y65256800 at 2013-06-05 16:49:47
那是肯定的，没通过都不能生产为商业产品

有没政策作为依据呀。。求依据。我得好好学习下。
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4楼2013-06-05 17:02:29
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-05 16:54:24
药企看重的就是认证，没有认证的，可以叫研发机构，但也有相关实验室认证。

有没政策依据呀
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5楼2013-06-05 17:03:32
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-05 17:11:22
《药品注册管理办法》上有详细的要求。

　　第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
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7楼2013-06-05 17:16:03
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by firstide at 2013-06-07 17:31:23
我认为可以生产
只是在GMP证书下发前不能销售。
证书下发后，生产产品在工艺验证之后，理论上是可以卖的吧！

有理论验证吗
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20楼2013-06-08 09:21:41
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