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岚叶

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[求助] 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？

药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？

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1楼 2013-06-05 16:28:15

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岚叶

铜虫 (小有名气)

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引用回帖:

6楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-05 17:11:22
《药品注册管理办法》上有详细的要求。

　　第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

7楼2013-06-05 17:16:03

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查看全部 23 个回答

y65256800

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★
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岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-06-05 17:02:36

那是肯定的，没通过都不能生产为商业产品

非专业者…………

2楼2013-06-05 16:49:47

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wolfman840

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-06-05 17:03:40

药企看重的就是认证，没有认证的，可以叫研发机构，但也有相关实验室认证。

3楼2013-06-05 16:54:24

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岚叶

铜虫 (小有名气)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by y65256800 at 2013-06-05 16:49:47
那是肯定的，没通过都不能生产为商业产品

有没政策作为依据呀。。求依据。我得好好学习下。

4楼2013-06-05 17:02:29

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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