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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？
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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？

药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？
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1楼 2013-06-05 16:28:15
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-06 08:57:31
岚叶: 金币+1 2013-06-06 14:29:13
没有通过GMP认证的药企不能继续生产，试想要是谁都可以不通过GMP而进行生产，只要有相应的设备就可以制药，对药品的质量而言肯定会大打折扣，且不说现在的监管制度如何，就监管的难道可想而知。
而正因为这样，加上这几年的法规、政策，很多的中小企业因为资金周转，品种的销售效益等因素，行业中出现转让，收购，合并，委托生产等现象。
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10楼2013-06-05 18:24:52
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firstide

木虫 (著名写手)
我认为可以生产
只是在GMP证书下发前不能销售。
证书下发后，生产产品在工艺验证之后，理论上是可以卖的吧！
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体验！！~
19楼2013-06-07 17:31:23
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普通回帖

y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-06-05 17:02:36
那是肯定的，没通过都不能生产为商业产品
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非专业者…………
2楼2013-06-05 16:49:47
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-06-05 17:03:40
药企看重的就是认证，没有认证的，可以叫研发机构，但也有相关实验室认证。
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3楼2013-06-05 16:54:24
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by y65256800 at 2013-06-05 16:49:47
那是肯定的，没通过都不能生产为商业产品

有没政策作为依据呀。。求依据。我得好好学习下。
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4楼2013-06-05 17:02:29
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-05 16:54:24
药企看重的就是认证，没有认证的，可以叫研发机构，但也有相关实验室认证。

有没政策依据呀
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5楼2013-06-05 17:03:32
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-06-05 17:15:21
《药品注册管理办法》上有详细的要求。
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6楼2013-06-05 17:11:22
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-06-05 17:11:22
《药品注册管理办法》上有详细的要求。

　　第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
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7楼2013-06-05 17:16:03
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-06-05 17:02:29
有没政策作为依据呀。。求依据。我得好好学习下。...

《药品注册管理办法》
《药品管理法》
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非专业者…………
8楼2013-06-05 17:16:21
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-06-06 14:29:23
药品生产质量管理规范中的！可以看看！
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It'snevertoolatetostartagain！
9楼2013-06-05 17:49:47
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