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firstide

木虫 (著名写手)

★ ★
yuanahen: 金币+2, 感谢参与,期待更多有价值的帖子 2013-06-14 12:11:22
引用回帖:
20楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-06-08 09:21:41
有理论验证吗...

药品注册管理办法第七十六条,如下:
第七十六条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品,在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的,经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后,可以在药品的有效期内上市销售。

说的是验证批可以销售,但是按道理验证批后的生产都是受控的。具体咨询药监局ba
体验!!~
21楼2013-06-08 12:06:08
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necrosiser

铜虫 (小有名气)

yuanahen: 感谢参与,欢迎常来 2013-06-14 12:11:33
不认证就假药,药品管理法中的处罚条款是最重的。
验证批原则上不能销售,因为你并不清楚此事的工艺是否稳定。
不过对于成本及价格非常高的制品,可以与药监局沟通后上市。
至少我们单位有这样
终身学习
22楼2013-06-08 12:43:44
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lone-1012

银虫 (正式写手)

只要有药品生产许可证,就可以生产,要销售的话,需申请GMP证书,并在证书获得后进行商业批次的验证后,以后批次的产品才可以销售。
23楼2013-07-03 20:25:34
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