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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？
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firstide

木虫 (著名写手)
★ ★
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-06-14 12:11:22
引用回帖:
20楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-06-08 09:21:41
有理论验证吗...

药品注册管理办法第七十六条,如下:
第七十六条　为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。

说的是验证批可以销售，但是按道理验证批后的生产都是受控的。具体咨询药监局ba
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体验！！~
21楼2013-06-08 12:06:08
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necrosiser

铜虫 (小有名气)
yuanahen: 感谢参与，欢迎常来 2013-06-14 12:11:33
不认证就假药，药品管理法中的处罚条款是最重的。
验证批原则上不能销售，因为你并不清楚此事的工艺是否稳定。
不过对于成本及价格非常高的制品，可以与药监局沟通后上市。
至少我们单位有这样
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终身学习
22楼2013-06-08 12:43:44
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lone-1012

银虫 (正式写手)
只要有药品生产许可证，就可以生产，要销售的话，需申请GMP证书，并在证书获得后进行商业批次的验证后，以后批次的产品才可以销售。
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23楼2013-07-03 20:25:34
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