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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 药企,是不是必须进行GMP认证。没申请,不能生产吗?

药企,是不是必须进行GMP认证。没申请,不能生产吗?
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firstide

木虫 (著名写手)

★ ★
yuanahen: 金币+2, 感谢参与,期待更多有价值的帖子 2013-06-14 12:11:22
引用回帖:
20楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-06-08 09:21:41
有理论验证吗...

药品注册管理办法第七十六条,如下:
第七十六条 为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品,在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的,经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后,可以在药品的有效期内上市销售。

说的是验证批可以销售,但是按道理验证批后的生产都是受控的。具体咨询药监局ba
体验!!~
21楼2013-06-08 12:06:08
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
岚叶: 金币+1, 有帮助 2013-06-05 17:02:36
那是肯定的,没通过都不能生产为商业产品
非专业者…………
2楼2013-06-05 16:49:47
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
岚叶: 金币+1, 有帮助 2013-06-05 17:03:40
药企看重的就是认证,没有认证的,可以叫研发机构,但也有相关实验室认证。
3楼2013-06-05 16:54:24
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岚叶

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by y65256800 at 2013-06-05 16:49:47
那是肯定的,没通过都不能生产为商业产品

有没政策作为依据呀。。求依据。我得好好学习下。
4楼2013-06-05 17:02:29
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