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岚叶

铜虫 (小有名气)

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[求助] 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？

药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？

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1楼 2013-06-05 16:28:15

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firstide

木虫 (著名写手)

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专业: 有机合成

★ ★
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-06-14 12:11:22

引用回帖:

20楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-06-08 09:21:41
有理论验证吗...

药品注册管理办法第七十六条,如下:
第七十六条　为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。

说的是验证批可以销售，但是按道理验证批后的生产都是受控的。具体咨询药监局ba