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岚叶

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 14.7
散金: 5
帖子: 238
在线: 39小时
虫号: 984863
注册: 2010-03-29
专业: 药剂学

[求助] 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？

药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？

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投稿Elsevier的杂志（返修），总是在选择OA和subscription界面被踢皮球已经有8人回复

1楼 2013-06-05 16:28:15

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

firstide

木虫 (著名写手)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 11912.9
散金: 23
红花: 4
沙发: 1
帖子: 1685
在线: 401.4小时
虫号: 336483
注册: 2007-04-01
性别: GG
专业: 有机合成

★ ★
yuanahen: 金币+2, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-06-14 12:11:22

引用回帖:

20楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-06-08 09:21:41
有理论验证吗...

药品注册管理办法第七十六条,如下:
第七十六条　为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经依据本办法确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在药品的有效期内上市销售。

说的是验证批可以销售，但是按道理验证批后的生产都是受控的。具体咨询药监局ba