| 查看: 4196 | 回复: 68 | |||
mingyanliu木虫 (职业作家)
|
[交流]
【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法 已有42人参与
|
|
长期从事药品生产管理教学等研究，比较关注这方面的进展。进入8月份，想和虫友们交流一下新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP，欢迎参与。凡是涉及药品生产质量管理方面相关的想法（如题）及/经验/教训等都可以（一些最新细节见9楼）。 感谢区长的奖励，做得还不够，继续努力。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-9-4 at 19:12 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
298求调剂
已经有3人回复
-
336求调剂
已经有4人回复
-
296求调剂
已经有3人回复
-
266求调剂
已经有3人回复
-
【考研调剂】化学专业 281分，一志愿四川大学，诚心求调剂
已经有10人回复
-
初试 317
已经有4人回复
-
化学调剂
已经有3人回复
-
286求调剂
已经有7人回复
-
0703化学调剂
已经有3人回复
-
一志愿重庆大学085700资源与环境总分308求调剂
已经有7人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 浙江省第三季度新版GMP检查组长会资料-2011年8月8日于杭州
已经有12人回复
- 新版GMP第229条，有关问题讨论
已经有5人回复
- 转帖：首张新版GMP证书花落江苏正大天晴
已经有20人回复
- 2010版GMP实施指南（无菌药品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已经有42人回复
- 2010修订版GMP实施快半年了，和大家一起探讨一下验证的落实情况？
已经有24人回复
- 【求助】新版GMP实施计划
已经有12人回复
- 【分享】实施新版GMP将掀起医药股整合高潮
已经有10人回复
- 【讨论】新版GMP是机遇，还是挑战？
已经有11人回复
- 【转帖】新版GMP的主要变化与对策 201008-1~7吴军
已经有14人回复
- 【分享】新版GMP-又一场淘汰赛
已经有6人回复
- 【转帖】新版GMP打破沉寂 上千药企或淘汰
已经有22人回复
- 【讨论】新版GMP和新版药典压力下，制药科研团队如何生存？
已经有16人回复
- 【原创】新版GMP和新版药典压力下，制药企业如何生存？
已经有48人回复
wangxunxiang
铜虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 610.3
- 帖子: 279
- 在线: 29.2小时
- 虫号: 943567
- 注册: 2010-01-16
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2010-07-31 08:28:33
zhl198320
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4847.9
- 帖子: 158
- 在线: 104.1小时
- 虫号: 457927
- 注册: 2007-11-12
- 专业: 细胞增殖、生长与分化
3楼2010-07-31 09:10:55
4楼2010-07-31 09:24:53
晚秋漫步
木虫 (著名写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2832.2
- 红花: 1
- 帖子: 1578
- 在线: 203.2小时
- 虫号: 611099
- 注册: 2008-09-24
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
5楼2010-07-31 09:38:14
zhangyang8838
铁杆木虫 (著名写手)
山丘之王
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.001
- 金币: 5961.9
- 红花: 5
- 沙发: 43
- 帖子: 2792
- 在线: 476小时
- 虫号: 672267
- 注册: 2008-12-11
- 性别: GG
- 专业: 人工晶体
6楼2010-07-31 09:41:49
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
7楼2010-07-31 09:53:11
★
mingyanliu(金币+1):谢谢参与
mingyanliu(金币+1):谢谢参与
 支持lz |
8楼2010-07-31 10:18:52
mingyanliu
木虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.443
- 金币: 1662.2
- 散金: 1692
- 红花: 10
- 帖子: 3239
- 在线: 714.3小时
- 虫号: 999773
- 注册: 2010-04-18
- 专业: 传递过程
★ ★ ★ ★ ★
wtf66(金币+5):谢谢参与讨论 2010-08-13 08:54:53
wtf66(金币+5):谢谢参与讨论 2010-08-13 08:54:53
|
新版GMP实施的基本原则是，新建企业或车间应达到新版GMP要求，按照新规范认证，现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。（部分数据及资讯来源见32楼） 在过渡期内，《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证，经检查符合药品GMP（1998年版）标准的，按原编号方式发给证书。过渡期内可以按 照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。 据说不少企业都在做着准备。也有不少企业在利用新旧GMP交替期间允许的3年过渡期，在抢认证老版GMP（即98版）。 据估计，这次如果新版GMP真正实施到位，会有500家药企通不过（约占全国药企的1/10）。 新标准结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国， 其严格程度在世界上勘称处于前列。 新版GMP主要是在软件上加强了要求。硬件容易很快达到要求，但是软件和人员（即所谓的湿件）要达到较高要求不是短期内能实现的。 但是，我们知道，GMP是药品生产企业管理的最低标准，而不是最高标准。 鉴于GMP的变动受到如此关注，今后应逐渐过渡到科学化的轨道上来。例如：美国FDA的cGMP原则条文很少，而与之相应的指南则非常之详细，灵活性也较大，鼓励企业采用最先进的制药生产技术，只要达到原则规定的要求即可。 这样，条文变化是很少的，企业也不必为此紧张和担心。指南是经常修改和完善的。质量监督管理部门应本着为企业服务的精神进行科学化管理，生产企业应该本着为人们生产高质量药品的目标前进，我们的药品生产就会逐渐与国际接轨。反之，几年后有可能出现98版GMP实施时的类似情况，是应当引起重视的。 上述观点仅供参考。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-8-4 at 03:34 ] |
9楼2010-07-31 10:25:44
★
mingyanliu(金币+1):谢谢参与
mingyanliu(金币+1):谢谢参与
|
|
10楼2010-07-31 10:43:00
