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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】新版GMP是机遇，还是挑战？
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sun21

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】新版GMP是机遇，还是挑战？ 已有11人参与

新版GMP是机遇，还是挑战？

  

         历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）从今天（2011.3.1）起施行，新建药厂必须按新标准执行，而现有药厂将有5年过渡期，届时我国的药品质量将更有保障。

       业内人士估测，由于新版GMP门槛较高，年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造，上千家中小企业面临淘汰。而现有企业也将面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬难题，保质量还是保价格考验企业良心，也关乎老百姓的用药安全。

       大家如何看待新版GMP的实施呢？有没有提前做好相关的工作呢？   
   
       欢迎大家谈谈新版GMP对自己及所在单位的影响，欢迎大家回帖交流。

[ Last edited by sun21 on 2011-3-1 at 11:04 ]
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1楼 2011-03-01 11:02:46
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sun21

金虫 (小有名气)
欢迎大家交流看法啊。
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2楼2011-03-01 11:03:16
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huangq816

金虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:23:46
这是好事情，起码对老百姓用药来讲会更加放心，因为是从生产开始抓起的。
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
3楼2011-03-01 15:07:29
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:23:57
这是双刃剑，现在中国的硬件设备很难支持新的GMP，全进口设备改造成本太多，给制药企业带来太多的压力。
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4楼2011-03-01 15:28:25
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硫色满酮

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:24:07
新版GMP的实施，是向国际接轨更近了一步，也给药厂质监部门带来了更多的压力和机会，很多方法要改进，设备要更新，挑战和机遇并存。
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5楼2011-03-01 19:08:14
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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caoyuan521(金币+1): 谢谢参与！ 2011-03-18 20:54:02
应该会有一些企业会破产，但对于有实力的企业是一个有利信息
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Yesterday.Today,Tomorrow！
6楼2011-03-01 21:24:52
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civgguo

木虫 (正式写手)

RT520
★ ★
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caoyuan521(金币+1): 谢谢参与！ 2011-03-18 20:54:19
新版本的GMP规范，我感觉其实就是原版本的细化、具体化。
如果一家企业是足够有责任心的，他就不会拿产品质量不当回事（质量就是企业的生命线，不仅仅是制药企业）。所以，从这个层面上看，具体化的要求，并没有什么值得大惊小怪的。
但是，从另一方面来看，要严格的执行规范，对于质量保证的工作量来说，是严峻的事情。要有主管人员能理清工作思路，如何应对新规范带来的一系列挑战。
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质量风险管理专家 fg.zsw.cm
7楼2011-03-01 21:37:00
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lmars

金虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1): 谢谢参与！ 2011-03-18 20:54:37
是件好事，也应该贯彻落实好，毕竟在新版GMP的高要求下，能淘汰掉一部分小型企业。。但是希望能加大对软件力度的考察效果，应该会有好的收益
赞一下(1人) 回复此楼
一步一步走，快乐每一天！
8楼2011-03-18 16:37:05
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雨东

金虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-23 11:09:27
我也觉得是件好事，优胜劣汰嘛。
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9楼2011-03-22 21:50:49
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大漠游子

金虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1): 鼓励新虫。 2011-03-23 11:09:21
机遇与挑战同在。
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10楼2011-03-23 09:59:57
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