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mingyanliu木虫 (职业作家)
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[交流]
【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法 已有42人参与
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长期从事药品生产管理教学等研究，比较关注这方面的进展。进入8月份，想和虫友们交流一下新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP，欢迎参与。凡是涉及药品生产质量管理方面相关的想法（如题）及/经验/教训等都可以（一些最新细节见9楼）。 感谢区长的奖励，做得还不够，继续努力。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-9-4 at 19:12 ] |
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mingyanliu
木虫 (职业作家)
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wtf66(金币+5):谢谢参与讨论 2010-08-13 08:54:53
wtf66(金币+5):谢谢参与讨论 2010-08-13 08:54:53
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新版GMP实施的基本原则是，新建企业或车间应达到新版GMP要求，按照新规范认证，现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。（部分数据及资讯来源见32楼） 在过渡期内，《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证，经检查符合药品GMP（1998年版）标准的，按原编号方式发给证书。过渡期内可以按 照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。 据说不少企业都在做着准备。也有不少企业在利用新旧GMP交替期间允许的3年过渡期，在抢认证老版GMP（即98版）。 据估计，这次如果新版GMP真正实施到位，会有500家药企通不过（约占全国药企的1/10）。 新标准结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国， 其严格程度在世界上勘称处于前列。 新版GMP主要是在软件上加强了要求。硬件容易很快达到要求，但是软件和人员（即所谓的湿件）要达到较高要求不是短期内能实现的。 但是，我们知道，GMP是药品生产企业管理的最低标准，而不是最高标准。 鉴于GMP的变动受到如此关注，今后应逐渐过渡到科学化的轨道上来。例如：美国FDA的cGMP原则条文很少，而与之相应的指南则非常之详细，灵活性也较大，鼓励企业采用最先进的制药生产技术，只要达到原则规定的要求即可。 这样，条文变化是很少的，企业也不必为此紧张和担心。指南是经常修改和完善的。质量监督管理部门应本着为企业服务的精神进行科学化管理，生产企业应该本着为人们生产高质量药品的目标前进，我们的药品生产就会逐渐与国际接轨。反之，几年后有可能出现98版GMP实施时的类似情况，是应当引起重视的。 上述观点仅供参考。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-8-4 at 03:34 ] |
9楼2010-07-31 10:25:44
wangxunxiang
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