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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 【转帖】新版GMP的主要变化与对策 201008-1~7吴军

新版GMP的主要变化与对策 201008-1~7吴军

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新版GMP的主要变化与对策 201008-1
主要内容
第一部分：新GMP修订的背景与过程
第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化
第三部分：新版GMP实施的对策
第二章  质量管理
第一节原则
第二节质量保证
第三节质量控制
第四节风险管理
第三章机构与人员
第一节原则
第二节关键人员
第三节培训
第四节人员卫生
第四章  厂房与设施
第一节  原则
第二节  生产区
第三节  仓储区
第四节  质量控制区
第五章  设备
第一节  原则
第二节  设计与安装
第三节  维护与维修
第四节  使用、清洁及状态标志
第五节  校准
第六节  制药用水

新版GMP的主要变化与对策（2）
第六章  物料与产品
第一节  原则
第二节  原辅料
第三节  中间产品与待包装产品
第四节  包装材料
第五节  成品
第六节  特殊管理的物料和产品
第七节  其它

新版GMP的主要变化与对策（3）
第七章  验证与确认
 新概念的提出
 确认、验证状态维护、验证主计划
 验证寿命周期的控制
 DQ-IQ-OQ-PQ
 验证技术要求的提出
 设备验证、工艺验证、清洁验证
内容提示
主题1：什么是验证？
主题2: 验证在药品制造中的作用
主题3：什么是有效的验证？
主题4：对验证管理中几个关键问题的思考
主题5：如何做好企业的验证管理工作
主题6：未来验证管理发展的趋势展望

新版GMP的主要变化与对策 (4)
第八章  文件
第一节  原则
第二节  质量标准
第三节  工艺规程
第四节  批生产记录
第五节  批包装记录
第六节  操作规程和记录
第九章  生产管理
第一节  原则
第二节  防止生产过程的污染与交叉污染
第三节  生产操作
第四节  包装操作
主要内容
主题1：药品质量实现基础
主题2：生产过程控制系统的建立
主题3：药品生产过程控制示例
控制1：环境与人员监控
控制2：工艺控制
控制3：人员控制
控制4：清场确认
控制5：现场物料控制
控制6：状态标识
控制7：偏差处理
控制8：变更管理

新版GMP的主要变化与对策 201008-5
第十章  质量控制与质量包装
第一节质量控制实验室管理
第二节物料和产品放行
第三节持续稳定性考察
第四节变更控制
第五节偏差处理
第六节纠正和预防措施
第七节供应商审计和批准
第八节产品质量信息回顾
第九节  投诉
第十一章  委托生产和委托检验
第一节  原则
第二节  委托方
第三节  受托方
第四节  合同
质量保证技术实施介绍
变更控制
主题1：什么是变更控制？
主题2：变更控制的目的
主题3：GMP对变更控制的要求变更的级别
主题4：变更控制方法
主题5：案例分析
年度产品回顾
主题1：什么是年度产品回顾？
主题2：法规对产品年度回顾的要求
主题3：年度产品回顾的目的与回顾内容
主题4：年度产品回顾系统的建立与实施步骤
主题5：统计技术在年度产品回顾中的应用
主题6：年底产品回顾中常见的问题与对策

新版GMP的主要变化与对策 201008-6
附录一：无菌产品
第一章  范围
第二章  原则
第三章洁净级别及监测
第四章隔离技术
第五章吹罐封技术
第六章人员
第七章厂房
第八章设备
第九章消毒
第十章生产管理
第十一章灭菌
第十二章最终灭菌方法
第十三章非最终灭菌产品的过滤
第十四无菌药品的最终处理
第十五章质量控制

新版GMP的主要变化与对策 201008-7
实施新版GMP的困难
GMP的局限性
GMP执行成熟程度的三个层次
第一层次：符合性
 文件体系
 基本执行

第二层次：有效性
 质量风险的控制
 质量体系的持续改进
第三层次：质量战略的树立
 设计质量
 质量文化（零缺陷）的建立
GMP有效性的提高的途径
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
制药企业的质量系统组成
质量系统：
• 审计
• 产品年度回顾
• 变更控制
• 偏差处理
• 质量调查
• 客户投诉
• 产品放行
• 质量教育
• 文件控制
• 不合格品处理
GMP的技术基础
 工艺分析－－批记录－－工艺验证
 质量标准－－检验方法－－方法学验证
 产品稳定性－－产品年度回顾
 设施设计与验证
GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响
下一步的建议

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