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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】供应商审计
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lidang1016

铜虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】供应商审计 已有9人参与

原料药生产，起始物料、中间体，化学试剂等需要对供应商审计吗？
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1楼 2010-08-24 09:42:03
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mafengjin

木虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-11 14:08:47
至少主要原材料是需要的
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
2楼2010-08-24 10:39:45
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wjy82

木虫 (著名写手)
★
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-11 15:48:26
好像现在国内也没有审计的吧
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3楼2010-08-24 10:56:39
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hiflover

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-24 14:40:43
GMP里写的很清楚，对主要原辅材料供应商进行质量体系评估。
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记住爱在心底！
4楼2010-08-24 14:10:49
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twt_1975

木虫 (小有名气)
★ ★
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kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-12-11 15:48:33
主要原辅料是什么概念,中药材应该算是主要原辅料吧
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5楼2010-12-11 13:16:55
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-13 09:31:55
原料、辅料的供应商都要进行质量体系评估的。
就是一份供应商的各质量条款都能达到药典要求的表格吧。我们这边药监局进行例行检查时都会看的。不符合要求的，他们会提出的。
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6楼2010-12-12 17:20:17
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刀锋浪子

木虫 (正式写手)

无业游民
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-13 09:32:46
最好 审审啊 ，没问题最好 ，有问题也能扼杀在萌芽阶段
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7楼2010-12-13 09:05:00
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mxg446232432

银虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-14 12:56:23
对关键原材料的供应商要进行审计是法规要求也是最基本的要求
关键原材料的定义就要看你的体系里面关于供应商确认的规定了
如果是商业用途生产过程中：一般来讲起始物料/关键物料/中间体/的供应商是必须要审计确认
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老老实实做人踏踏实实做事认认真真学习
8楼2010-12-14 11:34:49
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quyp

新虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-23 17:33:37
我觉得应该看产品吧，有的原料在有的产品里很重要，细微差别都会影响产品的质量。有的比如中间体什么的，很容易生产，操作、设备要求、质量要求都比较一般的话，不必列为重点，形式审查什么的。
以上不知可否，请各位高手批评。
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9楼2011-02-23 15:56:27
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quyp

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
请问，假如是关键原敷料是国外进口的，这个应该怎么审计呢？

请国外第三方机构代为审核不知道可以吗？
有相关的依据吗？

[ Last edited by quyp on 2011-4-13 at 14:30 ]
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10楼2011-04-11 22:14:19
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