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[交流]
【求助】符合USP或者NF级的药用辅料需要特别是注册么？
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请教大家一个问题： 就是辅料生产商的产品标上是NF级的还是USP级别的，是否需要专门的注册？还是在出厂时检查标准只要按照NF或者USP检测方法检测合格并放行，就可以贴上USP或者NF的标签了？ |
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2楼2010-11-19 21:28:48
3楼2010-11-20 00:26:32
4楼2010-11-21 20:28:10
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问了一个多星期，从美国那边同事，他们给的意见是： 该辅料有美国药典标准（USP），因此该辅料的中国供应商必须能够提供符合USP要求（包括质量标准，检测和生产）的产品（在美国药典中，对于辅料的生产要有一个基本的GMP指导原则）。使用方届时将需要对该辅料供应商做现场审计（包括QA取样做检测），尤其是当该辅料在成品中用量比较大时，从而确定其辅料质量是否适合用于生产销往美国市场的产品。FDA也可能会问一些问题，比如该辅料的生产过程或纯化方法，供应商可能需要为使用方的仿制药申报提供一些生产过程的信息资料。 这个供应商还必须按美国药典2656表格的要求登记他们的生产设备并且在美国有代理。 辅料是否进行DMF文件认证并不是必须的。 |
5楼2010-11-24 15:50:10
学了，但是我还是对辅料的级别是USP级还是NF级别的存在困惑，不是一样的吗？ 6楼2012-09-10 13:55:28