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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】符合USP或者NF级的药用辅料需要特别是注册么？
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shitou0307

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】符合USP或者NF级的药用辅料需要特别是注册么？

请教大家一个问题：
就是辅料生产商的产品标上是NF级的还是USP级别的，是否需要专门的注册？还是在出厂时检查标准只要按照NF或者USP检测方法检测合格并放行，就可以贴上USP或者NF的标签了？
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hongying3935

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1楼 2010-11-19 20:18:55
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hongying3935

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送鲜花一朵
学了，但是我还是对辅料的级别是USP级还是NF级别的存在困惑，不是一样的吗？
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6楼2012-09-10 13:55:28
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
shitou0307(金币+1):谢谢你的回复 2010-11-20 00:26:53
质量不是靠检验出来的，而是依靠设计出来的，楼猪自己琢磨琢磨吧！FDA对辅料无需注册，实行的是DMF制度
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2楼2010-11-19 21:28:48
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shitou0307

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 脂质体 at 2010-11-19 21:28:48:
质量不是靠检验出来的，而是依靠设计出来的，楼猪自己琢磨琢磨吧！FDA对辅料无需注册，实行的是DMF制度

谢谢你的提示，你说的是有道理的
我之所以问这样的问题，是因为在做一个欧美仿制药时，客户想用某一国产辅料(淀粉)，而这家供应商所供应的辅料是符合USP标准的，和进口的辅料检验报告相比较，质量上并无逊色之处。我在跟辅料供应商沟通的时候，他们说淀粉这种辅料是不会有FDA注册的？不知道这样的资质的辅料是否可用？
说得简单点，就是，如何判断一个辅料是否可以用于欧美仿制药的产品？
之前没遇到过这样的问题····感到有点迷茫
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3楼2010-11-20 00:26:32
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shitou0307

木虫 (正式写手)
自己顶一下····
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4楼2010-11-21 20:28:10
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