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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】符合USP或者NF级的药用辅料需要特别是注册么？
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shitou0307

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】符合USP或者NF级的药用辅料需要特别是注册么？

请教大家一个问题：
就是辅料生产商的产品标上是NF级的还是USP级别的，是否需要专门的注册？还是在出厂时检查标准只要按照NF或者USP检测方法检测合格并放行，就可以贴上USP或者NF的标签了？
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hongying3935

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1楼2010-11-19 20:18:55
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shitou0307

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 脂质体 at 2010-11-19 21:28:48:
质量不是靠检验出来的，而是依靠设计出来的，楼猪自己琢磨琢磨吧！FDA对辅料无需注册，实行的是DMF制度

谢谢你的提示，你说的是有道理的
我之所以问这样的问题，是因为在做一个欧美仿制药时，客户想用某一国产辅料(淀粉)，而这家供应商所供应的辅料是符合USP标准的，和进口的辅料检验报告相比较，质量上并无逊色之处。我在跟辅料供应商沟通的时候，他们说淀粉这种辅料是不会有FDA注册的？不知道这样的资质的辅料是否可用？
说得简单点，就是，如何判断一个辅料是否可以用于欧美仿制药的产品？
之前没遇到过这样的问题····感到有点迷茫
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3楼2010-11-20 00:26:32
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
shitou0307(金币+1):谢谢你的回复 2010-11-20 00:26:53
质量不是靠检验出来的，而是依靠设计出来的，楼猪自己琢磨琢磨吧！FDA对辅料无需注册，实行的是DMF制度
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2楼2010-11-19 21:28:48
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shitou0307

木虫 (正式写手)
自己顶一下····
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4楼2010-11-21 20:28:10
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shitou0307

木虫 (正式写手)
问了一个多星期，从美国那边同事，他们给的意见是：
该辅料有美国药典标准（USP），因此该辅料的中国供应商必须能够提供符合USP要求（包括质量标准，检测和生产）的产品（在美国药典中，对于辅料的生产要有一个基本的GMP指导原则）。使用方届时将需要对该辅料供应商做现场审计（包括QA取样做检测），尤其是当该辅料在成品中用量比较大时，从而确定其辅料质量是否适合用于生产销往美国市场的产品。FDA也可能会问一些问题，比如该辅料的生产过程或纯化方法，供应商可能需要为使用方的仿制药申报提供一些生产过程的信息资料。
这个供应商还必须按美国药典2656表格的要求登记他们的生产设备并且在美国有代理。
辅料是否进行DMF文件认证并不是必须的。
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5楼2010-11-24 15:50:10
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