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北京风北京风

木虫 (小有名气)

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[资源] 【转帖】整理2010年国家局及各省市生产企业验证管理培训班讲义课件0

辛苦整理了下今年的讲义课件，希望能够方便大家学习，用我们的智慧共同创造制药行业的辉煌。在此感谢所有无私奉献的同仁们，是他们让我们接触到了难得培训知识掌握了一些政策动向，由衷的感谢他们。前几期的培训内容不错，知名老师的讲解很到位，让我受益匪浅后几期的就大相径庭，不过还是有学习的价值。

1、国家药监局举办的第三期药品生产企业验证管理培训资料（ZQUAN）
2010年1月黄山GMP培训及补充课件
http://www.westyx.com/bbs/read.p ... =%B5%DA%C8%FD%C6%DA
http://www.westyx.com/bbs/read.p ... =%B5%DA%C8%FD%C6%DA
http://www.westyx.com/bbs/read.p ... eyword=%BB%C6%C9%BD
http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=76916

2、国家药监局第四期药品生产企业验证管理培训班课件（独孤求乐）
目录：
1、中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍
2、生产工艺验证
3、清洁验证
4、分析/化验方法验证
5、公用系统的验证（空调系统、水系统和压缩空气系统）
6、生产设备验证
7、验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法

http://www.westyx.com/bbs/read.p ... =%B5%DA%CB%C4%C6%DA

http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=79257

3、国家局2010年第五期验证培训课件
内容：1.新版gmp起草思路对策2.工艺验证3.工艺用水系统验证4.空调验证5.生产设备和分析设备验证6.无菌试验方法7.分析方法8.验证管理等
http://www.westyx.com/bbs/read.p ... CE%E5%C6%DA冷影王子
http://www.westyx.com/bbs/read.p ... %C6%DAchengqingyou1

4、2010年4月公用系统无菌控制及洁净厂房、设施和设备的设计与确认培训课件（药友肆意妄为）

目录：
新版GMP的主要变化与对策（吴军）.
无菌区与设备清洗消毒灭菌的设计及验证（钱应璞）.
洁净厂房设计与确认（钱应璞）
医药企业的设备管理与确认（陆建仁）.
公用工程系统设计与验证确认（钱应璞）.
http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=79257

5、第六期药品生产企业验证管理培训班讲义5月份
http://www.westyx.com/bbs/read.p ... 9%C6%DA%D2%A9%C6%B7

http://www.westyx.com/bbs/read.p ... 9%C6%DA%D2%A9%C6%B7

6、2010年6月西安:药品生产企业GMP质量保证技术培训班课件（药友jianzhongzhu）

http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=80644

7、2010年7月南京国家局GMP质量保证技术培训班讲义

http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=81614

8、药品生产GMP 8月份培训课件药友huigenghao、huanjue678678
目录：
1、GMP偏差处理-王晓萍
2、变更控制-王晓萍
3、供应商管理与供应商审计-吴军
4、年度产品回顾-吴军
5、如何做一名合格的质量保证工作者-吴军
6、投诉处理-吴军
7、现场管理与生产过程控制-吴军
8、新版GMP主要变化及对质量保证体系的要求-王力
9、药品生产的风险管理-吴军
10、制药企业质量管理意识-王晓萍 '

http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=82331&fpage=2

http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=82299

9、2010年9月长沙新版药品生产GMP培训资料药友jerrom0312

目录：
1新版GMP的主要变化及对质量保证体系要求 2变更控制 3、GMP偏差处理
4纠正预防措施 5制药企业质量管理认识 6药品生产的风险管理
7年度产品回顾 8现场管理与生产过程控制 9供应商管理与供应商审计
10投诉处理 11如何做一名合格的质量保证工作者
http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=83072

10、2010年10月20~22日北京GMP高级检查员培训讲义

目录：
1、HVAC的概念HVAC-cn
2、纯蒸汽发生器 CLEAN STEAM GENERATION
3、非最终灭菌产品的生产--更衣、物料处理及其典型的错误和实例
4、高纯水系统的微生物控制 high purity water-China
5、环境微生物的监测基本看法及检查中考虑的要点 Mibio-Monitoring-China
6、洁净室技术要求 Technical aspects for Clean Rooms
7、灭菌 Sterilization
8、灭菌确认及验证 Sterilization Qualification Validation
9、培养基灌装规范–官方要求及检查要点 Media-fill-China
10、生产无菌制剂的房间 Clean Rooms for Sterile Drugs-CH
11、特殊气体 TECHNICAL GASES-cn
12、微生物及人员卫生 Microbiology-personnel hygiene-CN
13、无菌生产的清洁验证 Cleaning validation-CN
14、无菌生产中的确认和验证--微生物相关方面及无菌保证
15、在线清洁(CIP) 在线灭菌(SIP) Cleaning in Place
16、制药用水 PW
http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=84146

11、2010年11月昆明生产企业质量保证技术班资料药友huanle

目录：
药品生产的风险管理-吴军
质量体系程序与CAPA--吴军
现场管理与生产过程控制
供应商管理与供应商审计
如何做一个合格的质量保证工作者
投诉

变更控制-王晓萍老师
GMP偏差处理
纠正和预防措施
制药企业质量管理认识
http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=84729

12、广西2010年GMP培训课件（药友山鹰）

药品生产的风险管理--吴军
药品GMP检查---陕西省药品不良反应监测中心王力 2010.12

工艺用水、HVAC系统检查与验证确认--钱应璞老师
过滤工艺审核--顿昕

http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=84682

13、GMP知识培训（华葆）

万全-万特新员工GMP培训PPT，孙启达，2010-03-08.ppt

http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=84665&fpage=2

14、新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍

内容1、中国GMP的历史2、中国现行GMP介绍3、中国GMP与国外GMP的差距4、中国GMP修订的思路和进展5、新版GMP新理念介绍http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=84460&fpage=3

15、中国医药教育协会2010年新版GMP培训讲义（liqiang56789）
http://www.westyx.com/bbs/read.php?tid=80646

16、安徽省药品GMP培训班讲议
http://www.westyx.com/bbs/read.p ... eyword=%B0%B2%BB%D5

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