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[交流]
公司的FDA审计总算告一段落了 已有17人参与
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| 11年底临时通知FDA将对我公司进行审计，没说审计什么产品，还好说了就一个审计官，就这样整天自查啊，打扫卫生啊，终于盼来了这位审计官，这审计官是一个典型的美国人，才32岁，不苟言笑，极其精明。去车间就看现场，用手摸，打手电筒找，查你个底朝天，去实验室，你拿过来的记录一点不看，直接就查电脑数据，问分析员问题，什么IR怎么做的啊，HPLC构造，为什么选这个波长为检测波长。。。。此人对EMPOWER软件了如指掌，所以不正常的进样他都记录下来，要你一一解释。。。唉，还好我们公司一向老实，没造价，不然查到这直接就OVER了，后来我们很多领导感慨，就这位审计官的查法，估计很多已经过FDA的公司她去查，保准是过不了。反正他不按常理出牌，一般人都是从仓库开始查，然后车间，实验室，再看文件什么的，他仓库是最后一天去看的，看了10分钟不到，实验室是他的重点，而且就关注仪器分析的电子数据，纸件的全部无视。什么理化啊，看都不看，标准品，留样啊问都没问。。。后来给我们开了483警告信，把他看到的一股脑儿全往上写，本人也是第一经历FDA审计，不知道能不能过。文笔不行，大家凑合着看 |
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| FDA审计一般都是按六大系统来查的，一般都有3个人，在首次会议上就会明确每人分管区域，只要你准备的充分，其实也没想像中的复杂，这次审计你们的人员可能以前是实验室检测方面的。文件方面FDA审计一般都会查偏差/OOS，工艺验证文件，多产品公用设备的清洗验证文件，质量年报，分析方法验证文件。现场方面主要在精烘包，制水站。有次FDA审计，老外来合成区看现场，从前门进，后门出，不到5分钟。出门后只说了一句，Very Good。殊不知，我们整个现场用了差不多2个月时间整理，审计前两个星期就停产，地面重新刷漆后上面都铺上垫子，审计的前一天才拿掉。审计的时候，都是突穿鞋套进去。 |
20楼2012-01-10 19:27:13
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