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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 公司的FDA审计总算告一段落了
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无名可取33

木虫 (正式写手)

[交流] 公司的FDA审计总算告一段落了 已有17人参与

11年底临时通知FDA将对我公司进行审计，没说审计什么产品，还好说了就一个审计官，就这样整天自查啊，打扫卫生啊，终于盼来了这位审计官，这审计官是一个典型的美国人，才32岁，不苟言笑，极其精明。去车间就看现场，用手摸，打手电筒找，查你个底朝天，去实验室，你拿过来的记录一点不看，直接就查电脑数据，问分析员问题，什么IR怎么做的啊，HPLC构造，为什么选这个波长为检测波长。。。。此人对EMPOWER软件了如指掌，所以不正常的进样他都记录下来，要你一一解释。。。唉，还好我们公司一向老实，没造价，不然查到这直接就OVER了，后来我们很多领导感慨，就这位审计官的查法，估计很多已经过FDA的公司她去查，保准是过不了。反正他不按常理出牌，一般人都是从仓库开始查，然后车间，实验室，再看文件什么的，他仓库是最后一天去看的，看了10分钟不到，实验室是他的重点，而且就关注仪器分析的电子数据，纸件的全部无视。什么理化啊，看都不看，标准品，留样啊问都没问。。。后来给我们开了483警告信，把他看到的一股脑儿全往上写，本人也是第一经历FDA审计，不知道能不能过。文笔不行，大家凑合着看
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专业潜水
1楼 2012-01-08 12:04:51
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wjt4628

木虫 (正式写手)
★
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FDA审计一般都是按六大系统来查的，一般都有3个人，在首次会议上就会明确每人分管区域，只要你准备的充分，其实也没想像中的复杂，这次审计你们的人员可能以前是实验室检测方面的。文件方面FDA审计一般都会查偏差/OOS，工艺验证文件，多产品公用设备的清洗验证文件，质量年报，分析方法验证文件。现场方面主要在精烘包，制水站。有次FDA审计，老外来合成区看现场，从前门进，后门出，不到5分钟。出门后只说了一句，Very Good。殊不知，我们整个现场用了差不多2个月时间整理，审计前两个星期就停产，地面重新刷漆后上面都铺上垫子，审计的前一天才拿掉。审计的时候，都是突穿鞋套进去。
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厚德载物，自强不息
20楼2012-01-10 19:27:13
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普通回帖

21centry

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-10 08:42:42
老外就是比较爱较真，不同的专家有不同的检查重点，估计这位就是实验室检查方面的！检查不怕出问题，只要不造假，其他的都好说，如果一造假，基本就晚了，不要存在什么侥幸心理，要想人不知，除非己莫为阿！

祝愿您们早早通过吧！
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2楼2012-01-08 13:40:23
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-10 08:42:54
呵呵！！！老外在这方面还是很客观的。。
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水滴石穿！！
3楼2012-01-08 15:10:38
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wsuixin

金虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-10 08:43:03
哦，只有一个人？是检验方面的专家。质量体系文件没有看？是你们客户来审计的吧。
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4楼2012-01-08 16:16:42
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haoziying

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-10 08:43:16
只要你不造假。检查的越仔细越对你有利，也能提高我们的水平啊。，
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5楼2012-01-08 16:44:21
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可可西里
6楼2012-01-08 18:06:09
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无名可取33

木虫 (正式写手)
引用回帖:
楼: Originally posted by wsuixin at 2012-01-08 16:16:42:
哦，只有一个人？是检验方面的专家。质量体系文件没有看？是你们客户来审计的吧。

就是FDA
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专业潜水
7楼2012-01-08 18:29:16
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c402073239

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-10 08:43:28
只要你们公司按照生产计划，一步一步的走，该什么时候送样检测就什么时候检测，生产、质量记录真实。还有，生产前，生产工艺、公用系统、分析方法、仪器设备该验证的就要验证，物料要对供应商进行审计等等，  那就没有什么问题。老外就是查你数据（仪器的话工作日志很重要）的真实性，千万不能造假，如果查出造假，那他就可以回家了，如果你的验证什么的没有做全面，是可以补充的！
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相互学习
8楼2012-01-09 08:16:26
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johnzhl01

铁杆木虫 (著名写手)
我还以为是FBI呢
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　　　　　　*　★...*★　*.　*..　　　　★　★　　　　　　　　　　*‘*.　　　　　　　*★.　　‘★　　　★*'*...Suy,你就是我的心。
9楼2012-01-09 08:45:11
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qvshang

木虫 (正式写手)
lk590: ？这位虫友，发串信息了吧 2012-01-10 08:44:07
青年基金只介绍负责人，不介绍成员情况，前两年就是这样要求的，并非今年的新规定。
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10楼2012-01-09 08:51:24
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