| 查看: 3009 | 回复: 21 | |||
[交流]
公司的FDA审计总算告一段落了 已有17人参与
|
|||
| 11年底临时通知FDA将对我公司进行审计，没说审计什么产品，还好说了就一个审计官，就这样整天自查啊，打扫卫生啊，终于盼来了这位审计官，这审计官是一个典型的美国人，才32岁，不苟言笑，极其精明。去车间就看现场，用手摸，打手电筒找，查你个底朝天，去实验室，你拿过来的记录一点不看，直接就查电脑数据，问分析员问题，什么IR怎么做的啊，HPLC构造，为什么选这个波长为检测波长。。。。此人对EMPOWER软件了如指掌，所以不正常的进样他都记录下来，要你一一解释。。。唉，还好我们公司一向老实，没造价，不然查到这直接就OVER了，后来我们很多领导感慨，就这位审计官的查法，估计很多已经过FDA的公司她去查，保准是过不了。反正他不按常理出牌，一般人都是从仓库开始查，然后车间，实验室，再看文件什么的，他仓库是最后一天去看的，看了10分钟不到，实验室是他的重点，而且就关注仪器分析的电子数据，纸件的全部无视。什么理化啊，看都不看，标准品，留样啊问都没问。。。后来给我们开了483警告信，把他看到的一股脑儿全往上写，本人也是第一经历FDA审计，不知道能不能过。文笔不行，大家凑合着看 |
回复此楼» 猜你喜欢
硅胶柱可以用纯二氯甲烷洗脱吗
已经有18人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有240人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 接受FDA检查的中国企业目录（数据截止到20120306）
已经有271人回复
- 求助：关于国外客户审计所需准备的文件
已经有8人回复
- FDA批准罗氏制药皮肤癌新药Zelboraf
已经有3人回复
- 如何在FDA查询某一领域正在进行临床试验的药物？
已经有8人回复
- 【交流】FDA添加黑框警告：来氟米特引起肝损伤
已经有7人回复
- 求救高人指点，FDA批准上市新药及世界世界首次上市新药信息
已经有4人回复
wjt4628
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 3143.3
- 散金: 2620
- 红花: 201
- 帖子: 891
- 在线: 496.7小时
- 虫号: 944655
- 注册: 2010-01-18
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
| FDA审计一般都是按六大系统来查的，一般都有3个人，在首次会议上就会明确每人分管区域，只要你准备的充分，其实也没想像中的复杂，这次审计你们的人员可能以前是实验室检测方面的。文件方面FDA审计一般都会查偏差/OOS，工艺验证文件，多产品公用设备的清洗验证文件，质量年报，分析方法验证文件。现场方面主要在精烘包，制水站。有次FDA审计，老外来合成区看现场，从前门进，后门出，不到5分钟。出门后只说了一句，Very Good。殊不知，我们整个现场用了差不多2个月时间整理，审计前两个星期就停产，地面重新刷漆后上面都铺上垫子，审计的前一天才拿掉。审计的时候，都是突穿鞋套进去。 |
20楼2012-01-10 19:27:13
21centry
木虫 (小有名气)
- 应助: 19 (小学生)
- 贵宾: 0.02
- 金币: 1553.9
- 红花: 3
- 帖子: 204
- 在线: 116小时
- 虫号: 503348
- 注册: 2008-02-15
- 专业: 药物毒理
2楼2012-01-08 13:40:23
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
3楼2012-01-08 15:10:38
wsuixin
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1131.9
- 红花: 1
- 帖子: 101
- 在线: 35.6小时
- 虫号: 211099
- 注册: 2006-03-07
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
4楼2012-01-08 16:16:42
haoziying
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 29184.3
- 红花: 3
- 帖子: 3616
- 在线: 448.4小时
- 虫号: 355161
- 注册: 2007-04-25
- 性别: GG
- 专业: 免疫生物学
5楼2012-01-08 16:44:21
 |
6楼2012-01-08 18:06:09
7楼2012-01-08 18:29:16
c402073239
金虫 (正式写手)
- 应助: 49 (小学生)
- 金币: 186.6
- 散金: 430
- 帖子: 899
- 在线: 87.1小时
- 虫号: 1565957
- 注册: 2012-01-06
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
8楼2012-01-09 08:16:26
johnzhl01
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 5843.4
- 散金: 88
- 红花: 12
- 帖子: 2542
- 在线: 138.2小时
- 虫号: 130951
- 注册: 2005-12-12
- 专业: 药剂学
9楼2012-01-09 08:45:11
qvshang
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1816.9
- 帖子: 795
- 在线: 77.3小时
- 虫号: 443070
- 注册: 2007-10-27
- 性别: GG
- 专业: 遥感机理与方法
10楼2012-01-09 08:51:24
