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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 公司的FDA审计总算告一段落了
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qvshang

木虫 (正式写手)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-09 11:23:33
只要你们公司按照生产计划，一步一步的走，该什么时候送样检测就什么时候检测，生产、质量记录真实。还有，生产前，生产工艺、公用系统、分析方法、仪器设备该验证的就要验证，物料要对供应商进行审计等等，  那就没有什么问题。老外就是查你数据（仪器的话工作日志很重要）的真实性，千万不能造假，如果查出造假，那他就可以回家了，如果你的验证什么的没有做全面，是可以补充的！
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11楼2012-01-09 08:51:37
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mitota

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-10 08:40:30
遇到这种审计官真是悲催啊，总的说来，他就是带了一种不信任的眼光来查的，谁叫我们国内企业造假的多呢！
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无名可取33
我们一直在努力！！
12楼2012-01-09 09:06:04
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-10 08:40:42
你们公司肯定是api
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

无名可取33
来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
13楼2012-01-09 09:33:11
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jiong236
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖


[ Last edited by jiong236 on 2012-1-9 at 12:47 ]
14楼2012-01-09 12:44:22
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无名可取33

木虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by mitota at 2012-01-09 09:06:04:
遇到这种审计官真是悲催啊，总的说来，他就是带了一种不信任的眼光来查的，谁叫我们国内企业造假的多呢！

你懂得
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专业潜水
15楼2012-01-09 17:09:25
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无名可取33

木虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by 药道人 at 2012-01-09 09:33:11:
你们公司肯定是api

不亏为道人，是的
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专业潜水
16楼2012-01-09 17:09:57
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kanglingle

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-10 08:41:00
哦，只有一个人？是检验方面的专家。质量体系文件没有看？是你们客户来审计的吧。
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17楼2012-01-09 23:53:31
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mynzwzjl

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-01-10 08:41:14
老外一向比较严谨，中国的制药企业要想走出国门，一定要转变观念，不要存在侥幸心理，如果造一个假，可能要用100倍的工作来圆这个假。
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18楼2012-01-10 08:26:40
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hch0608

金虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
其实你只要不造假，出问题没事的，别人也不会一棒子打死的。大家都是人，只要下次来检测不再出现同样问题。我经历过一次德国客户检测，就是比较较真了，幸好我是按照真实的来，也发现和提出的很多问题，最后评价还可以。真的很重要，就是错了也比假的好东西重要
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19楼2012-01-10 16:58:21
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wjt4628

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
FDA审计一般都是按六大系统来查的，一般都有3个人，在首次会议上就会明确每人分管区域，只要你准备的充分，其实也没想像中的复杂，这次审计你们的人员可能以前是实验室检测方面的。文件方面FDA审计一般都会查偏差/OOS，工艺验证文件，多产品公用设备的清洗验证文件，质量年报，分析方法验证文件。现场方面主要在精烘包，制水站。有次FDA审计，老外来合成区看现场，从前门进，后门出，不到5分钟。出门后只说了一句，Very Good。殊不知，我们整个现场用了差不多2个月时间整理，审计前两个星期就停产，地面重新刷漆后上面都铺上垫子，审计的前一天才拿掉。审计的时候，都是突穿鞋套进去。
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厚德载物，自强不息
20楼2012-01-10 19:27:13
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