| 查看: 3396 | 回复: 21 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
公司的FDA审计总算告一段落了 已有17人参与
|
|||
| 11年底临时通知FDA将对我公司进行审计，没说审计什么产品，还好说了就一个审计官，就这样整天自查啊，打扫卫生啊，终于盼来了这位审计官，这审计官是一个典型的美国人，才32岁，不苟言笑，极其精明。去车间就看现场，用手摸，打手电筒找，查你个底朝天，去实验室，你拿过来的记录一点不看，直接就查电脑数据，问分析员问题，什么IR怎么做的啊，HPLC构造，为什么选这个波长为检测波长。。。。此人对EMPOWER软件了如指掌，所以不正常的进样他都记录下来，要你一一解释。。。唉，还好我们公司一向老实，没造价，不然查到这直接就OVER了，后来我们很多领导感慨，就这位审计官的查法，估计很多已经过FDA的公司她去查，保准是过不了。反正他不按常理出牌，一般人都是从仓库开始查，然后车间，实验室，再看文件什么的，他仓库是最后一天去看的，看了10分钟不到，实验室是他的重点，而且就关注仪器分析的电子数据，纸件的全部无视。什么理化啊，看都不看，标准品，留样啊问都没问。。。后来给我们开了483警告信，把他看到的一股脑儿全往上写，本人也是第一经历FDA审计，不知道能不能过。文笔不行，大家凑合着看 |
回复此楼» 猜你喜欢
申博自荐
已经有2人回复
-
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有169人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 接受FDA检查的中国企业目录（数据截止到20120306）
已经有271人回复
- 求助：关于国外客户审计所需准备的文件
已经有8人回复
- FDA批准罗氏制药皮肤癌新药Zelboraf
已经有3人回复
- 如何在FDA查询某一领域正在进行临床试验的药物？
已经有8人回复
- 【交流】FDA添加黑框警告：来氟米特引起肝损伤
已经有7人回复
- 求救高人指点，FDA批准上市新药及世界世界首次上市新药信息
已经有4人回复
wsuixin
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1131.9
- 红花: 1
- 帖子: 101
- 在线: 35.6小时
- 虫号: 211099
- 注册: 2006-03-07
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
4楼2012-01-08 16:16:42
21centry
木虫 (小有名气)
- 应助: 19 (小学生)
- 贵宾: 0.02
- 金币: 1553.9
- 红花: 3
- 帖子: 204
- 在线: 116小时
- 虫号: 503348
- 注册: 2008-02-15
- 专业: 药物毒理
2楼2012-01-08 13:40:23
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5949.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4828
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
3楼2012-01-08 15:10:38
haoziying
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 30282.3
- 红花: 3
- 帖子: 3741
- 在线: 458.1小时
- 虫号: 355161
- 注册: 2007-04-25
- 性别: GG
- 专业: 免疫生物学
5楼2012-01-08 16:44:21
