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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】GMP认证，可以更改内包材厂商么？
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cjz1645

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】GMP认证，可以更改内包材厂商么？ 已有9人参与

第一次准备GMP材料
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1楼 2010-11-17 14:55:26
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jhydyhm

木虫 (职业作家)

〖牛 气 冲 天〗
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-11-17 15:49:45
更改辅料的要药监局批准，更改内包材没听过要批准，应该可以更改的。
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2楼2010-11-17 15:39:53
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shanxj02

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
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kidant(金币+3):谢谢参与 2010-11-28 13:48:11
变更原料供应商需要备案，其他没听说。
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真诚做人，踏实做事。
3楼2010-11-18 11:21:50
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ssyy9876

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
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kidant(金币+3):谢谢参与 2010-11-28 13:48:17
变更原料药供货厂家，不仅需要验证，还需省局批准
不能变更内包材，如原用安瓿不能改为西林瓶，要做验证的，要批的
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4楼2010-11-28 11:15:38
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xuhuilingj

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
如果原料药的话，应该可以变更，只要做好供应商审计和验证就好了
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5楼2010-11-29 20:45:45
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hbktyy

木虫 (小有名气)
★ ★
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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:47:49
记住，2010版药典，内包材只要直接接触到药品的，都要需要验证，还需省局批准。外包材无所谓，希望帮到您
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河北康泰药业有限公司
6楼2012-03-06 08:56:59
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dashayu2002

木虫 (正式写手)
★
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新版里面有规定，要报批的。
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7楼2012-03-22 13:58:47
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hbktyy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
发错了··········
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河北康泰药业有限公司
8楼2012-04-03 21:34:12
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hhannalucy

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
直接接粗的内包材供应商是要做验证报批的
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9楼2012-04-13 13:16:24
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坐看雲起

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
内包材变更要做验证及稳定性考察试验，要向省注册处报批的，流程同新药报批。如果只是改变内包材的生产厂家，只需要向省局备案。
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10楼2015-04-13 08:43:22
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