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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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cxs000

铜虫 (小有名气)

[求助] 新版GMP管理文件目录

新版GMP文件上需要整理出哪些文件,本单位是化学制药厂,生产原料药和制剂,请出具目录,谢谢
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等客
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huansen

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个需要各个部门合作!办公室,质保部、QC、采购部、生产部、销售部、仓库等合作,否则难以完成哦!我现在做QA和QC的,工作量大啊,呜呜
2楼2012-03-12 21:22:29
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huansen

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

请首先制定质量方针与目标哦,呵呵
3楼2012-03-12 21:24:10
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chinasdcyy

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
新版GMP认证申请资料中,应包含以下内容:企业的总体概况、企业的质量管理体系、人员、厂房设施和设备、文件、生产、质量控制、发运投诉召回、自检等。每一部分都有一定的要求,必须涵盖哪些信息。
希望对你有用。
自强不息,厚德载物。
4楼2012-03-13 08:22:23
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lkj2596

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
天呀!你先的把公司主要结构定好了,才能做目录,你什么都没说,很多职责和权限的文件目录是定不下来的!
多学多看
5楼2012-03-20 10:17:07
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hbktyy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
告诉你个简单的方法,
把你们公司上一次的验证资料(05版)拿出来。浏览下,
具体有什么文件,一般都有存档。
再按着(10版药典)去修改以前的文件。

新药典上有,你们没有的文件,就是你们要重新设定整理的东西。
没有具体的东西,每个化药工厂的文件都不是一样的。
都参考药典来。努力搞吧,我们再验证全厂全员全过程,搞了6个月。
河北康泰药业有限公司
6楼2012-03-28 14:57:45
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