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cxs000

铜虫 (小有名气)

[求助] 新版GMP管理文件目录

新版GMP文件上需要整理出哪些文件，本单位是化学制药厂，生产原料药和制剂，请出具目录，谢谢
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等客
1楼 2012-02-06 10:45:38
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huansen

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个需要各个部门合作！办公室，质保部、QC、采购部、生产部、销售部、仓库等合作，否则难以完成哦！我现在做QA和QC的，工作量大啊，呜呜
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2楼2012-03-12 21:22:29
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huansen

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

请首先制定质量方针与目标哦，呵呵
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3楼2012-03-12 21:24:10
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chinasdcyy

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
新版GMP认证申请资料中，应包含以下内容：企业的总体概况、企业的质量管理体系、人员、厂房设施和设备、文件、生产、质量控制、发运投诉召回、自检等。每一部分都有一定的要求，必须涵盖哪些信息。
希望对你有用。
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自强不息，厚德载物。
4楼2012-03-13 08:22:23
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lkj2596

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
天呀！你先的把公司主要结构定好了，才能做目录，你什么都没说，很多职责和权限的文件目录是定不下来的！
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多学多看
5楼2012-03-20 10:17:07
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hbktyy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
告诉你个简单的方法，
把你们公司上一次的验证资料（05版）拿出来。浏览下，
具体有什么文件，一般都有存档。
再按着（10版药典）去修改以前的文件。

新药典上有，你们没有的文件，就是你们要重新设定整理的东西。
没有具体的东西，每个化药工厂的文件都不是一样的。
都参考药典来。努力搞吧，我们再验证全厂全员全过程，搞了6个月。
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河北康泰药业有限公司
6楼2012-03-28 14:57:45
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