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cxs000

铜虫 (小有名气)

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[求助] 新版GMP管理文件目录

新版GMP文件上需要整理出哪些文件，本单位是化学制药厂，生产原料药和制剂，请出具目录，谢谢

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等客

1楼2012-02-06 10:45:38

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hbktyy

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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告诉你个简单的方法，
把你们公司上一次的验证资料（05版）拿出来。浏览下，
具体有什么文件，一般都有存档。
再按着（10版药典）去修改以前的文件。

新药典上有，你们没有的文件，就是你们要重新设定整理的东西。
没有具体的东西，每个化药工厂的文件都不是一样的。
都参考药典来。努力搞吧，我们再验证全厂全员全过程，搞了6个月。