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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by guoxz_1982 at 2014-03-20 14:17:43
楼主如果确定可以，那您的第二条就是可以的啊，我提到的63条就是将临床所需样品的制备条件的，对吧！...

我更想知道是不是拿到生产批件了才能拿这个产品去申报GMP证书。或者两者是同时进行、
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11楼2014-03-20 15:21:41
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者
引用回帖:
11楼: Originally posted by xumiaoyun at 2014-03-20 15:21:41
我更想知道是不是拿到生产批件了才能拿这个产品去申报GMP证书。或者两者是同时进行、...

（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》，并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：
　　1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
　　2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
　　3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
　　4.试行药品标准的药品品种。
　　5.其它不符合有关规定的。
楼主，我查了一下申请GMPyanzheng的程序，也许不科学，百度出来的，其中第一条无药品批准问好的不予受理，按照道理说你这个同时进行还是没有药品批准文号，因为拿到药品的批文的时间肯定要比GMP验证通过的时间长，可以这么理解么？
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12楼2014-03-20 16:53:13
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