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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

[求助] 新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗 已有5人参与

各位大侠，小妹在此请教如下问题：

如今客户委托给我们做的1.1类新药已经拿到临床批件，要报生产：
1 1期2期临床试验做完了才能报生产批件吗？还是必须3期也做完了才能报批？

2 现在他们打算开展临床试验，1期2期3期临床试验所需样品可以在我们车间生产吗（我们车间没有拿到GMP证书，但是为了申请GMP证书做了一些准备，比如人员、设备等等）。

2 如果可以在我们车间生产，那我们是否可以同时用客户这次申报生产批件三批原料药申请GMP原料生产证书（当然客户同意，如果我们具备生产条件），还是拿到生产批件了，再必须再生产三批才可以申报GMP证书？
3 GMP证书申请的原料药和报生产批件三批有什么各自要求吗？
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1楼 2014-03-19 16:04:06
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by guoxz_1982 at 2014-03-20 14:17:43
楼主如果确定可以，那您的第二条就是可以的啊，我提到的63条就是将临床所需样品的制备条件的，对吧！...

我更想知道是不是拿到生产批件了才能拿这个产品去申报GMP证书。或者两者是同时进行、
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11楼2014-03-20 15:21:41
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ChemOnline

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1 2014-03-20 08:34:56
1949stone: 金币+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
http://baike.baidu.com/view/409610.htm  看这个
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吃菜不吃饭！
2楼2014-03-19 21:46:57
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ChemOnline at 2014-03-19 21:46:57
http://baike.baidu.com/view/409610.htm  看这个

这个我也知道啊，CDE网站上也有，并没有详细的解说。
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3楼2014-03-20 08:35:30
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fbaskfb

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.1类最好具备GMP
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4楼2014-03-20 09:43:21
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