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新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗 已有5人参与
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各位大侠，小妹在此请教如下问题： 如今客户委托给我们做的1.1类新药已经拿到临床批件，要报生产： 1 1期2期临床试验做完了才能报生产批件吗？还是必须3期也做完了才能报批？ 2 现在他们打算开展临床试验，1期2期3期临床试验所需样品可以在我们车间生产吗（我们车间没有拿到GMP证书，但是为了申请GMP证书做了一些准备，比如人员、设备等等）。 2 如果可以在我们车间生产，那我们是否可以同时用客户这次申报生产批件三批原料药申请GMP原料生产证书（当然客户同意，如果我们具备生产条件），还是拿到生产批件了，再必须再生产三批才可以申报GMP证书？ 3 GMP证书申请的原料药和报生产批件三批有什么各自要求吗？ |
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11楼2014-03-20 15:21:41
ChemOnline
铜虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 84.7
- 散金: 900
- 帖子: 421
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- 注册: 2010-04-01
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1 2014-03-20 08:34:56
1949stone: 金币+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
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1949stone: 金币+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
2楼2014-03-19 21:46:57
3楼2014-03-20 08:35:30
4楼2014-03-20 09:43:21