应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
121/2返回列表12下一页
查看: 2928  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

[求助] 新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗 已有5人参与

各位大侠，小妹在此请教如下问题：

如今客户委托给我们做的1.1类新药已经拿到临床批件，要报生产：
1 1期2期临床试验做完了才能报生产批件吗？还是必须3期也做完了才能报批？

2 现在他们打算开展临床试验，1期2期3期临床试验所需样品可以在我们车间生产吗（我们车间没有拿到GMP证书，但是为了申请GMP证书做了一些准备，比如人员、设备等等）。

2 如果可以在我们车间生产，那我们是否可以同时用客户这次申报生产批件三批原料药申请GMP原料生产证书（当然客户同意，如果我们具备生产条件），还是拿到生产批件了，再必须再生产三批才可以申报GMP证书？
3 GMP证书申请的原料药和报生产批件三批有什么各自要求吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-03-19 16:04:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者
引用回帖:
9楼: Originally posted by xumiaoyun at 2014-03-20 13:16:16
可以，但是标准只能是现场核查老师来判定你是否符合GMP要求。...

楼主如果确定可以，那您的第二条就是可以的啊，我提到的63条就是将临床所需样品的制备条件的，对吧！
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2014-03-20 14:17:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

ChemOnline

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1 2014-03-20 08:34:56
1949stone: 金币+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
http://baike.baidu.com/view/409610.htm  看这个
赞一下 回复此楼
吃菜不吃饭！
2楼2014-03-19 21:46:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ChemOnline at 2014-03-19 21:46:57
http://baike.baidu.com/view/409610.htm  看这个

这个我也知道啊，CDE网站上也有，并没有详细的解说。
赞一下 回复此楼
3楼2014-03-20 08:35:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fbaskfb

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.1类最好具备GMP
赞一下 回复此楼
4楼2014-03-20 09:43:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zsmj09

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 回帖置顶 2014-03-20 13:42:03
1、三期临床试验结果最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，故一般要求做完三期才能申报生产。（是不是有一些特殊的情况我也不是很了解，还请大侠们不吝赐教啊！）
2、临床试验用药应当在符合GMP的车间制备。（换言之，并一定需要在获得GMP证书的车间生产）
3、原料药一般先获得生产批件，然后再GMP认证。（每个原料都需单独通过GMP认证，与制剂GMP认证有所不同。）
以上我的一些不成熟的看法，敬请大家批评指正！
赞一下 回复此楼
我慢慢地、慢慢地了解到，所谓父女母子一场，只不过意味着，你和他的缘分就是今生今世不断地在目送他的背影渐行渐远。
5楼2014-03-20 09:52:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
只讨论第二条： 28号令 中第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。这个我看了一下，难道是新建立的企业车间没有通过GMP认真的情况下只要生产符合GMP要求，是不是也可以，去要高手确认！
赞一下 回复此楼
6楼2014-03-20 11:50:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yipeijin

木虫 (著名写手)

来自远方的狼

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药的最后三步必须是GMP，而GMP生产必须具备资格。
赞一下 回复此楼
时间都去哪了
7楼2014-03-20 13:12:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by yipeijin at 2014-03-20 13:12:46
原料药的最后三步必须是GMP，而GMP生产必须具备资格。

这个就是先有鸡再有蛋问题，新原料药没有申请GMP认证怎么在GMP车间生产
赞一下 回复此楼
8楼2014-03-20 13:15:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by guoxz_1982 at 2014-03-20 11:50:24
只讨论第二条： 28号令 中第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管 ...

可以，但是标准只能是现场核查老师来判定你是否符合GMP要求。
赞一下 回复此楼
9楼2014-03-20 13:16:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xumiaoyun 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料科学与工程求调剂 +9 深V宿舍吧 2026-03-29 9/450 2026-03-31 00:15 by jp9609
[考研] 274求调剂 +4 xiao爱同学 2026-03-30 4/200 2026-03-31 00:04 by jp9609
[考研] 332求调剂 +14 032500 2026-03-25 14/700 2026-03-30 20:03 by 无际的草原
[考研] 抱歉 +3 田洪有 2026-03-30 3/150 2026-03-30 19:11 by 迷糊CCPs
[考研] 求调剂323材料与化工 +10 1124361 2026-03-24 10/500 2026-03-30 16:26 by 690616278
[考研] 329求调剂，一志愿西北工业大学，材料工程（085601） +5 小小机灵虫 2026-03-29 11/550 2026-03-30 15:02 by Wang200018
[考研] 化学308分调剂 +7 你好明天你好 2026-03-30 8/400 2026-03-30 13:02 by 你好明天你好
[考研] 282求调剂 +4 wcq131415 2026-03-24 4/200 2026-03-30 10:39 by Delta2012
[考研] 317求调剂 +10 蛋黄咸肉粽 2026-03-26 10/500 2026-03-30 09:45 by longlotian
[考研] 总分293求调剂 +8 加一一九 2026-03-25 11/550 2026-03-29 19:53 by 无际的草原
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +6 崔wj 2026-03-26 6/300 2026-03-29 01:11 by hanserlol
[考研] 本科新能源科学与工程，一志愿华理能动285求调剂 +7 AZMK 2026-03-28 11/550 2026-03-28 21:01 by xxxsssccc
[考研] 0856调剂 +5 求求让我有书读� 2026-03-26 6/300 2026-03-27 15:12 by caszguilin
[考研] 315调剂 +4 0860求调剂 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:23 by wangjy2002
[考研] 0703化学一志愿南京师范大学303求调剂 +3 zzffylgg 2026-03-24 3/150 2026-03-27 10:42 by shangxh
[考研] 292求调剂 +4 求求了收下我吧� 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:37 by zhshch
[考研] 一志愿天津大学339材料与化工求调剂 +3 江往卖鱼 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:42 by 王小欠i
[考研] 打过很多竞赛，085406控制工程300分，求调剂 +3 askeladz 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:08 by 给你你注意休息
[考研] 机械学硕总分317求调剂！！！！ +4 Acaciad 2026-03-25 4/200 2026-03-25 19:59 by hanserlol
[考研] 求b区院校调剂 +4 周56 2026-03-24 5/250 2026-03-25 17:12 by yishunmin
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭