| 查看: 2869 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗 已有5人参与
|
||
|
各位大侠，小妹在此请教如下问题： 如今客户委托给我们做的1.1类新药已经拿到临床批件，要报生产： 1 1期2期临床试验做完了才能报生产批件吗？还是必须3期也做完了才能报批？ 2 现在他们打算开展临床试验，1期2期3期临床试验所需样品可以在我们车间生产吗（我们车间没有拿到GMP证书，但是为了申请GMP证书做了一些准备，比如人员、设备等等）。 2 如果可以在我们车间生产，那我们是否可以同时用客户这次申报生产批件三批原料药申请GMP原料生产证书（当然客户同意，如果我们具备生产条件），还是拿到生产批件了，再必须再生产三批才可以申报GMP证书？ 3 GMP证书申请的原料药和报生产批件三批有什么各自要求吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有134人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- GMP认证过程缺陷解析
已经有42人回复
- 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
已经有43人回复
- 药品GMP证书，GMP认证，药品GMP认证。。。。
已经有12人回复
- 药企，是不是必须进行GMP认证。没申请，不能生产吗？
已经有22人回复
- GMP认证是认证车间还是认证药品品种
已经有63人回复
- 求助:固体区扩建是否需要重新进行GMP认证
已经有8人回复
- 2010修订版GMP实施快半年了，和大家一起探讨一下验证的落实情况？
已经有24人回复
- 中药生产验证指南--中国GMP论坛 经典 扫描版
已经有38人回复
- GMP认证检查过程中常见问题分析2011.4
已经有29人回复
- 【转帖】药厂洁净室设计、运行与GMP认证.pdf
已经有32人回复
- 【讨论】在GMP认证过程中，外包这部分应该注意哪些问题？
已经有4人回复
- 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
已经有16人回复
- 【讨论】做GMP认证、验证行业怎么样？
已经有13人回复
- 【求助】GMP对注射用水生产生产线有什么要求？
已经有13人回复
- 【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗?
已经有7人回复
9楼2014-03-20 13:16:16
ChemOnline
铜虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 84.7
- 散金: 900
- 帖子: 421
- 在线: 83.5小时
- 虫号: 986847
- 注册: 2010-04-01
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1 2014-03-20 08:34:56
1949stone: 金币+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1 2014-03-20 08:34:56
1949stone: 金币+1, 就是GMP 2014-03-20 13:41:53
2楼2014-03-19 21:46:57
3楼2014-03-20 08:35:30
4楼2014-03-20 09:43:21
5