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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP认证是认证车间还是认证药品品种
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city2047

木虫 (小有名气)

[交流] GMP认证是认证车间还是认证药品品种

如题：

GMP认证是认证车间还是认证药品品种，GMP 的核心是什么？

[ Last edited by 1949stone on 2014-2-19 at 11:53 ]
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1楼 2013-03-30 20:34:24
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回帖置顶 ( 共有1个 )

gaoshang

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 回帖置顶 2014-02-19 10:48:11
是否是本区搞原料药的多？原料与制剂是不同的。
1、原料药是按品种认证。它分无菌原料及非无菌原料等。
2、制剂是按剂型。但这个剂型与CHP规定的不完全 一致。如：片剂、颗粒剂、胶囊剂等可在一条线上，叫口服固体制剂。而注射剂就分好几种。如：大容量，小容量。它们又分：最终灭菌，非最终灭菌等。
3、同一类如果有品种设备、设施特别，应该特殊厂房、设备。如：计划生育类、青霉素类、头孢类、抗肿瘤类等。
详细请看GMP及指南等资料。
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33楼2013-09-15 07:58:16
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lwf991229

木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-14 18:37:39
按理讲，你从事于这个行业，不应该对这个问题模糊的。通俗一点说，所谓的GMP认证，是确认在固定的生产区域、公用工程设施设备以及质量体系保证下可以生产出符合标准的药品的，并保持重现性。
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18楼2013-05-08 13:20:34
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tsmaoli1979

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们就是因为车间多品种多，所以每年都被GMP折磨，今儿这个品种认，明儿那个品种认
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20楼2013-05-10 15:13:27
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shooseal

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP的核心应该是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。这段话在GMP总则中有的。
对于制剂而言，认证一般是针对剂型的，因为我们一般会说是某个剂型的GMP证书。比如说你们车间有好几个片剂，那么你就可以选一个剂型进行认证就可以了，如果有不同剂型的，那就要分别进行认证了，认证一般是省局和国家局来进行的。
如果有新品种，那么一般是进行新品注册的现场核查或者是补充申请的现场核查，过程其实和GMP认证差不多，不过没有GMP认证的时候仔细，有时候市局就能受理。
原料药应该是按照品种来的，因为谈到GMP证书，我们一般会说是某个品种的GMP证书。
其实33楼讲的就挺详细的了
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38楼2013-10-05 10:16:34
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雪国的蔷薇

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP认证包括软件和硬件了，我们一般说的认证都是硬件认证，包括厂房、设备、人员，组织架构等，药品认证主要是工艺、安全性等方面的，建议你参看新版GMP认证指南
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28楼2013-07-01 16:10:52
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liyangke

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你是没搞明白什么是车间GMP验证，什么是产品GMP验证，新建车间GMP验证有效期为5年，首次通过后，5年后重新验证，仅仅是证明你的车间符合GMP要求，可以生产相应的药品，获得车间的生产许可证。产品GMP验证，是你拿到新药证书后，通过认证来证明工艺、环境、设备等可以生产这个产品，并获得产品生产许可证。认证，要看你的目的是什么了。
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36楼2013-10-03 11:55:56
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city2047

木虫 (小有名气)
引用回帖:
35楼: Originally posted by sunlixinok at 2013-09-23 14:52:53
制剂室按照剂型，原料药按品种，GMP核心应该就是“受控”，一切受控就ok

GMP的核心就是“受控”，这个答案是最准确的
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40楼2013-10-06 08:45:48
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wangziyatoo

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP认证 主要针对生产线即生产车间
药品注册现场核查 主要针对药品品种
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52楼2014-05-19 15:39:03
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普通回帖

dulit1019

金虫 (小有名气)
★
city2047(金币+1): 谢谢参与
当然是药品品种认证，一个车间可以有几个GMP药品品种，每一个药品品种都需一次认证
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2楼2013-03-30 20:47:57
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xudv

金虫 (初入文坛)
★
city2047(金币+1): 谢谢参与
品种。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-03-30 20:51:46
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wangying0000

铁虫 (初入文坛)
★
city2047(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
4楼2013-03-30 20:57:02
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wangying0000

铁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
5楼2013-03-30 21:08:35
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医药小强

银虫 (小有名气)
★
city2047(金币+1): 谢谢参与
都需要，车间有变动就要验证，产品有多种，每种都要认证
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6楼2013-03-30 22:01:47
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)
★
city2047(金币+1): 谢谢参与
认证具有连续生产符合质量要求的产品的能力。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2013-03-31 01:18:59
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金菩提

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
通过认证品种和车间，通过品种的连续生产和质量结果，证明车间的厂房设施、设备等符合要求。
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8楼2013-03-31 10:06:44
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fangkaiacer

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个还真不知道，学习一下。
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9楼2013-03-31 22:42:14
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dml8888

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药是按照品种认证的。
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10楼2013-04-01 08:53:42
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a174210704

新虫 (初入文坛)
应该都需要的吧，
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12楼2013-04-01 14:44:28
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LGC

金虫 (职业作家)
质量体系的认证
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13楼2013-04-02 07:50:25
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陕西123456

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
认证药品生产全过程的质量控制
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14楼2013-04-03 15:46:39
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Angellu

铜虫 (初入文坛)
按照品种认证
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15楼2013-04-10 12:59:02
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penglei945

银虫 (小有名气)
认证药品品种
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16楼2013-05-04 14:02:21
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
针对某一个品种在大的车间里是否符合生产要求的。
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17楼2013-05-04 22:21:26
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yuanshj1688

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以说是围绕着一个或多个上报的产品，对生产产品的各个环节进行检查，包括文件管理、人员、环境设施、工艺等
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19楼2013-05-10 09:28:52
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like_2005

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议还是需要看看GMP内容，其实本人觉得GMP认证它不仅仅是对药品品种的，它还是针对的在生产过程中各种与质量相关的种种问题的总的认证问题的确认工作，它包括从厂房、设施设备的设计到最后的生产后的API。
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21楼2013-05-10 15:14:09
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陈七伤

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
肯定是品种认证 车间能做A品种不一定能做B品种
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22楼2013-05-25 06:07:44
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东方忆羽

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
针对的是品种
相应的是该品种的合成、精干包车间
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23楼2013-05-25 09:50:31
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东方忆羽

银虫 (小有名气)
品种
剩下的才是该品种的合成、精干包车间
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24楼2013-05-25 09:52:05
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l339607242

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
都需要 车间 药品品种 新生产的都需要
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25楼2013-06-25 09:52:23
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liuboyang21

铁虫 (初入文坛)
车间
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26楼2013-06-25 14:38:43
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1157488702

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
回答的都那么模糊，而且答案不统一  有没有专业一点的哦  希望来个高手详细解答
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27楼2013-06-25 22:22:26
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ruqiaoliu

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
重点就是针对生产厂房，设备设施及人员操作，相关质量管理体系等的认证，就是国家局或省局对生产的软件和硬件的检查确认；针对品种则是一般是新品种才查看的，之后批准通过，一般要是没有新品种认证，省局或国家局只是对相关的硬件和软件做检查，通过之后，在GMP证书上都要把生产的品种都要挂上的
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29楼2013-07-02 12:49:25
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city2047

木虫 (小有名气)
引用回帖:
27楼: Originally posted by 1157488702 at 2013-06-25 22:22:26
回答的都那么模糊，而且答案不统一  有没有专业一点的哦  希望来个高手详细解答

到目前为止，我觉得17楼的答复是最靠谱的。
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30楼2013-07-04 10:46:02
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庄晓升

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
区别对待吧，有些申报的是生产线认证的话，全部品种一次过。有些申报的是单品种的话，就是单品种认证啦，不一定的。
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31楼2013-09-13 23:05:09
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
其实是双重认证，也就是说，验证你的产品在该设备流程中的稳定运行的可靠性。所以，大的设备变更和车间变更需要重新认证；该设备流程或者车间换品种肯定也要认证。
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32楼2013-09-14 08:26:14
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风云爱王

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
车间，认证品种是该品种申报时的动态核查。
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34楼2013-09-22 10:33:33
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sunlixinok

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
制剂室按照剂型，原料药按品种，GMP核心应该就是“受控”，一切受控就ok
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35楼2013-09-23 14:52:53
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若水三千1

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照剂型进行认证，一次多剂型认证，第一申报剂型收费25000，后续申报2500每类。
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37楼2013-10-03 15:06:22
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lkj2596

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药按照品种认证；制剂按照剂型认证，按照品种还得申报生产。
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39楼2013-10-05 17:00:35
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鱼鱼鱼

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
品种，因为每个品种的质量标准及管理是有差异的
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41楼2014-02-19 09:19:27
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kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
车间认证是针对硬件条件及GMP管理的认证，一般要求是有产品批文且有产品生产才进行认证；产品认证只是出于产品注册的需要，在通过GMP认证的车间或者按GMP要求建造的车间生产，确定该车间具有生产该品种的能力的认证，两者是不一样的。
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42楼2014-02-19 14:07:36
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hanxizhen

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对药品的品种进行认证。
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43楼2014-02-21 11:02:05
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shudu1

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
制剂方面是按车间，按照生产线认证。原料药方面是需要做品种在线认证。
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44楼2014-04-22 16:47:27
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wanglibiao

铜虫 (小有名气)
以品种带车间
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45楼2014-04-26 10:32:46
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caokai0116

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP认证侧重于车间的设备是否能够稳定的生产出合格的产品，产现检侧重按申报的工艺是否具备生产合成的产品，现在检查严格。
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46楼2014-05-02 21:14:23
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yin234766320

木虫 (小有名气)
品种，生产线

[ 发自小木虫客户端 ]
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47楼2014-05-03 13:12:49
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lishizhuo220

铁虫 (初入文坛)
应该是都有的
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48楼2014-05-04 13:30:48
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波西米亚

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
认证药品，不是认证车间
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49楼2014-05-09 21:35:26
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东方忆羽

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
GMP认的是品种及相应的生产车间
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50楼2014-05-15 14:44:24
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zhangrj92011楼
2013-04-01 13:22   回复  
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