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city2047

木虫 (小有名气)

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帖子: 276
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虫号: 860949

[交流] GMP认证是认证车间还是认证药品品种

如题：

GMP认证是认证车间还是认证药品品种，GMP 的核心是什么？

[ Last edited by 1949stone on 2014-2-19 at 11:53 ]

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1楼 2013-03-30 20:34:24

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liyangke

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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帖子: 1
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虫号: 2696245

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

你是没搞明白什么是车间GMP验证，什么是产品GMP验证，新建车间GMP验证有效期为5年，首次通过后，5年后重新验证，仅仅是证明你的车间符合GMP要求，可以生产相应的药品，获得车间的生产许可证。产品GMP验证，是你拿到新药证书后，通过认证来证明工艺、环境、设备等可以生产这个产品，并获得产品生产许可证。认证，要看你的目的是什么了。