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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药厂设备清洁GMP认证 使用消毒剂的相关要求
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pwenli

铜虫 (小有名气)

[求助] 药厂设备清洁GMP认证 使用消毒剂的相关要求 已有2人参与

求助：本人刚进药厂，接触到GMP认证。在做设备清洁验证时候，消毒液使用乙醇和新洁尔灭交替用，新洁尔灭是不是得做清洁消毒验证啊？怎么来做验证？欢迎大家讨论！
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1楼 2012-08-13 20:54:28
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dengtao000

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要啊，首先制定验证方案，提出后进行风险评估，确认可行后，开始进行验证，消毒后进行菌检，如果合格就说明消毒可行，就可以了啊
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我要努力改变自己
2楼2012-08-14 12:30:10
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hebei1986

金虫 (著名写手)
你是问做不做消毒液验证吗？去年我公司新建车间完成的GMP做认证，做了消毒液验证。具体是做单一品种的消毒液验证还是多个品种一起验证？我不太清楚。
不过设备的清洁验证时要做的。
这些可以参考验证指南。
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3楼2012-08-14 16:27:34
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pwenli

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dengtao000 at 2012-08-14 12:30:10
需要啊，首先制定验证方案，提出后进行风险评估，确认可行后，开始进行验证，消毒后进行菌检，如果合格就说明消毒可行，就可以了啊

需不需要做新洁尔灭消毒液的残留啊？这个残留该怎么做啊？呵呵！
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4楼2012-08-14 21:27:57
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pwenli

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hebei1986 at 2012-08-14 16:27:34
你是问做不做消毒液验证吗？去年我公司新建车间完成的GMP做认证，做了消毒液验证。具体是做单一品种的消毒液验证还是多个品种一起验证？我不太清楚。
不过设备的清洁验证时要做的。
这些可以参考验证指南。

是啊，我知道乙醇是不用做残留验证的，但新洁尔灭应该是要做的，但怎么做这个方案不知道，想请教，呵呵！
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5楼2012-08-14 21:31:02
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hebei1986

金虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by pwenli at 2012-08-14 21:31:02
是啊，我知道乙醇是不用做残留验证的，但新洁尔灭应该是要做的，但怎么做这个方案不知道，想请教，呵呵！...

抱歉，我不是做这方面的，帮不到你了。
我的想法：新洁尔灭主成分是苯扎溴铵。你查查新洁尔灭的质量标准，之后尝试用什么方法做。2010版中国药店二部431、432页苯扎溴铵、苯扎溴铵溶液的检测方法，你看看有用吗
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6楼2012-08-15 17:09:48
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pwenli

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by hebei1986 at 2012-08-15 17:09:48
抱歉，我不是做这方面的，帮不到你了。
我的想法：新洁尔灭主成分是苯扎溴铵。你查查新洁尔灭的质量标准，之后尝试用什么方法做。2010版中国药店二部431、432页苯扎溴铵、苯扎溴铵溶液的检测方法，你看看有用吗...

谢谢！
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7楼2012-08-19 16:05:45
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pangtaomk

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

你们消毒剂选择有问题，我们选用的是无残留、低残留、无毒无害氢氧化钠溶液和75%乙醇。清洁验证不做残留的，呵呵，只要做TOC和微生物限度，明白了吧
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8楼2014-01-10 10:26:29
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CJW_wenwen

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

检测清洁后设备总有机碳（TOC）
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9楼2014-05-11 22:54:49
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vickielinlin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by pwenli at 2012-08-14 21:31:02
是啊，我知道乙醇是不用做残留验证的，但新洁尔灭应该是要做的，但怎么做这个方案不知道，想请教，呵呵！...

想问下，乙醇不用做残留验证，是否在哪个文件里提到过？有个第三方的人员来我们公司审核，说要做乙醇残留。。。
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10楼2015-10-23 10:38:24
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