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pwenli

铜虫 (小有名气)

[求助] 药厂设备清洁GMP认证 使用消毒剂的相关要求 已有2人参与

求助:本人刚进药厂,接触到GMP认证。在做设备清洁验证时候,消毒液使用乙醇和新洁尔灭交替用,新洁尔灭是不是得做清洁消毒验证啊?怎么来做验证?欢迎大家讨论!
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hebei1986

金虫 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by pwenli at 2012-08-14 21:31:02
是啊,我知道乙醇是不用做残留验证的,但新洁尔灭应该是要做的,但怎么做这个方案不知道,想请教,呵呵!...

抱歉,我不是做这方面的,帮不到你了。
我的想法:新洁尔灭主成分是苯扎溴铵。你查查新洁尔灭的质量标准,之后尝试用什么方法做。2010版中国药店二部431、432页苯扎溴铵、苯扎溴铵溶液的检测方法,你看看有用吗
6楼2012-08-15 17:09:48
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dengtao000

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
需要啊,首先制定验证方案,提出后进行风险评估,确认可行后,开始进行验证,消毒后进行菌检,如果合格就说明消毒可行,就可以了啊
我要努力改变自己
2楼2012-08-14 12:30:10
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hebei1986

金虫 (著名写手)

你是问做不做消毒液验证吗?去年我公司新建车间完成的GMP做认证,做了消毒液验证。具体是做单一品种的消毒液验证还是多个品种一起验证?我不太清楚。
不过设备的清洁验证时要做的。
这些可以参考验证指南。
3楼2012-08-14 16:27:34
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pwenli

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by dengtao000 at 2012-08-14 12:30:10
需要啊,首先制定验证方案,提出后进行风险评估,确认可行后,开始进行验证,消毒后进行菌检,如果合格就说明消毒可行,就可以了啊

需不需要做新洁尔灭消毒液的残留啊?这个残留该怎么做啊?呵呵!
4楼2012-08-14 21:27:57
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