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city2047

木虫 (小有名气)

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[交流] GMP认证是认证车间还是认证药品品种

如题：

GMP认证是认证车间还是认证药品品种，GMP 的核心是什么？

[ Last edited by 1949stone on 2014-2-19 at 11:53 ]

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1楼 2013-03-30 20:34:24

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gaoshang

铜虫 (小有名气)

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 回帖置顶 2014-02-19 10:48:11

是否是本区搞原料药的多？原料与制剂是不同的。
1、原料药是按品种认证。它分无菌原料及非无菌原料等。
2、制剂是按剂型。但这个剂型与CHP规定的不完全一致。如：片剂、颗粒剂、胶囊剂等可在一条线上，叫口服固体制剂。而注射剂就分好几种。如：大容量，小容量。它们又分：最终灭菌，非最终灭菌等。
3、同一类如果有品种设备、设施特别，应该特殊厂房、设备。如：计划生育类、青霉素类、头孢类、抗肿瘤类等。
详细请看GMP及指南等资料。